为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作，强化注册审评与体系核查环节的衔接，保证体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《北京市药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械注册质量管理

2022/05/27 更新 分类：法规标准 分享

基于CNAS-CL01:2018与RB/T 214—2017标准的实验室质量管理体系设计

2022/07/27 更新 分类：法规标准 分享

药械组合产品日益增多，由于其复杂性和特殊性，企业生产质量管理体系的建立及监管部门质量监管模式的形成，需要以产品为一个整体，全面思考产品实现过程中的风险点，以控制产品的风险为出发点，结合我国现有法规要求，借鉴国外先进监管经验。合理的体系架构和监管模式，是药械组合产品安全有效的基本保障。

2022/09/07 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械第三方物流作为重要的流通主体，其冷链质量管理体系的建立健全与有效运行，是保障冷链医疗器械流通环节安全有效的重要措施。文章简要概述医疗器械第三方物流发展变化，并结合现场核查发现的问题，对冷链质量管理体系的关键点进行梳理，以期为监管人员和行业人士提供借鉴。

2022/09/07 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了20个关于ISO/IEC17025实验室管理体系的关键数字。

2023/05/29 更新 分类：实验管理 分享

质量管理体系审核中常见的不合格项

2016/05/02 更新 分类：生产品管 分享

已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，于每年12月15日前，将自查报告报所在地设区的市级食品药品监督管理部门

2016/05/03 更新 分类：监管召回 分享

2016年8月9日晚，ISO组织和IATF共同发布消息，全新的汽车行业质量管理体系“IATF 16949：2016”即将在2016年10月正式发布

2016/08/10 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 国家认监委 【发布文号】 国家认监委2016年第20号公告 【发布日期】 2016-08-05 【生效日期】 2016-10-01 【效力】 【备注】 根据质量管理体系认证活动及相应的行政监督检查

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

ISO/IEC 15189医学实验室管理体系内审员培训 课程概述 本课程时长为3天。 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）等同采用了ISO/IEC 15189《医学实验室-质量和能力的要求》编写了CNAS-CL02《医

2017/11/24 更新 分类：培训会展 分享