《广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》（2021年第14号，以下简称《通告》）已于2021年2月24日发布，自发布之日起施行。现就《通告》的制定背景、主要内容和需要说明的重点问题说明。

2021/03/04 更新 分类：法规标准 分享

2022年2月23日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一项文件，拟修订《质量体系法规（QSR）》中的设备现行良好制造规范（CGMP）要求，以更紧密地与世界各地许多其他监管机构使用的医疗设备质量管理体系的国际共识标准保持一致。

2022/02/24 更新 分类：法规标准 分享

怎样才能令企业质量管理体系的内审更加有效？这是很多质量人都曾思考过的问题。今天和大家分享一位前辈的经验总结。其中提出的13条方法，非常值得借鉴、参考。

2022/08/07 更新 分类：生产品管 分享

对于企业内部检测实验室来说，通常需要同时满足多个管理体系的要求，搞清楚这些要求的来龙去脉，才能建立起相互之间的对应关系。本文以测量管理体系及实验室认可体系要求的计量确认为引入点，通过实例分析，提供了计量要求导出在检测实验室应用的一种方法和思路，供大家参考与探讨。

2022/10/26 更新 分类：科研开发 分享

化妆品生产原料的质量直接影响化妆品的质量安全，因此物料管理是化妆品生产质量管理体系中的重要一环，也是《化妆品生产质量管理规范》的重点部分。本文从物料管理的范围、原则、目标和重点环节及主要内容进行了全面的分析探讨，供我国化妆品企业和监督检查人员在学习贯彻《化妆品生产质量管理规范》时参考。

2023/01/16 更新 分类：法规标准 分享

问 ：对于第二类医疗器械（非体外诊断试剂），注册申报资料中“质量管理体系文件”的“生产制造信息”一项应体现什么内容？

2023/06/09 更新 分类：法规标准 分享

本文以药品生产质量管理规范符合性检查为例，具体分析医疗产品良好监管规范（GRP）的合法性、一致性、独立性、公正性、均衡性、灵活性、清晰性、效率性和透明度九大原则的基本内涵，探究其在药品检查质量管理体系中的体现。

2025/01/18 更新 分类：法规标准 分享

“十八大报告明确提出，要改革和完善食品药品安全监管体制机制。因此，食品安全监管体系这次肯定要改。”一位国务院食品安全委员办公室内部人士近日这样告诉本报记者，“但具

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

8 Operation 运作 8.1 Operational planning and control 运作的策划与控制 The organization shall plan, implement and control the processes, as outlined in 4.4, needed to meet requirements for the provision of products and services and

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

食品安全管理体系审核，即HACCP体系审核是验证食品安全活动及其结果是否达到生产安全食品目标的系统性的、独立的审核。 审核依据审核准则评审企业自身的HACCP体系，验证体系是否

2015/09/05 更新 分类：其他 分享