问：第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“未通过核查”的判定原则是什么？

2023/04/15 更新 分类：法规标准 分享

问：第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“整改后复查”的注册申请人应关注什么？

2023/05/05 更新 分类：法规标准 分享

本文通过文献分析，对比内地（以广东省为例）与香港、澳门在中药注册行政管理体系、法律法规体系和注册分类等方面的异同。

2023/05/13 更新 分类：行业研究 分享

【问】注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，江苏省要求监督管理局发布《江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》。

2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享

【问】第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查中哪些人员参加首末次会？

2024/02/29 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册申请人接受第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查时，应提前准备什么资料？

2024/09/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】申请人在接受第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查后需提交整改资料的，应在什么时限内提交？

2024/09/27 更新 分类：法规标准 分享

国际标准化组织（ISO）近日发布了“2016年管理体系认证调查”报告，调查报告显示，全球范围内管理体系认证总体趋势良好，2016年有效证书有1,644,357张，而2015年为1,520,368张，增长8％。

2017/11/06 更新 分类：法规标准 分享

20个ISO9000质量管理体系经典审核案例与案例分析

2014/12/16 更新 分类：生产品管 分享