ISO13485是针对医疗器械行业的质量管理体系标准，对医疗器械行业企业质量体系的建立有指导意义，医疗器械生产企业、经营企业等都可以根据实际业务情况进行认证

2018/09/15 更新 分类：法规标准 分享

实验室的生物安全管理涉及多个方面，包括建立质量与生物安全管理体系、人员管理、菌（毒）种和阳性样本的管理、环境与设备管理、废弃物安全、个人防护和应急预案等，本文详细您阐述了每个板块的具体内容。

2019/02/16 更新 分类：实验管理 分享

近期，国家药品监督管理局组织对桐庐康尔医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系存在严重缺陷

2019/11/13 更新 分类：监管召回 分享

借鉴药品GMP的成功经验，医疗器械GMP在无菌室、微生物限度实验室、阳性对照室的设置和布局要求，检验标准方面大量引用了药品GMP的指导理念。

2019/12/04 更新 分类：生产品管 分享

本文将对此次能力验证活动的情况进行总结, 并对其中发现的问题进行解析, 以期为参与能力验证的实验室提高检测能力和改进质量管理体系提供帮助。

2020/02/28 更新 分类：科研开发 分享

前言 首先法规和标准都要求医疗器械企业要根据自身需求形成文件，不管是主管当局对企业的监督审查，还是公告机构对企业的审核，绝大部分是看企业的文件。其次，企业需要制定一

2020/03/20 更新 分类：生产品管 分享

为帮助企业建立合规医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2020/06/29 更新 分类：生产品管 分享

本文参照ISO14971《医疗器械风险管理》和ISO10012:2003《测量管理体系标准》的要求，以医疗设备风险评估为基础，对医疗设备计量确认间隔的选择和调整方法进行探讨。

2020/07/08 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局组织对广州润虹医药科技股份有限公司等4家企业进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷

2020/08/12 更新 分类：监管召回 分享

APQP = Advanced Product Quality Planning 中文意思是：产品质量先期策划，是QS9000/TS16949质量管理体系5大工具中的一个工具。本文主要介绍SQE针对采购件项目管理，运用APQP的细节和注意事项。

2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享