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为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本文根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等列举了医疗器械产品的不良事件的审查要求，供大家参考及自查。
2022/01/18 更新 分类：法规标准 分享
对于无菌医疗器械注册来说，与产品直接接触的无菌医疗器械的初包装材料，在生产质量管理体系中应如何对其进行有效控制?初包装材料如何控制呢?一起了解一下。
2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享
作为申办者的医疗器械生产企业也可结合自身企业规范或产品特性，增加临床试验相关的管理制度或操作规程，确保临床试验过程的规范性、完整性和可追溯性。
2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享
器审中心于2018年10月制定了《医疗器械技术审评中心参与境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查操作规范（试行）》（以下简称规范），具体内容见本文。
2022/12/05 更新 分类：法规标准 分享
管理者代表是医疗器械质量管理体系中非常重要的角色，明确管理者代表的职责，可以强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平。
2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享
本文对启动注册核查的合规风险因素及申办者合规管理进行了探讨，并提出第三方专业机构参与药品研发全生命周期合规管理的建议。
2023/04/16 更新 分类：科研开发 分享
近期，国家药监局组织检查组对天津索玛科技有限公司等3家企业进行飞行检查，检查发现企业质量管理体系存在缺陷。
2023/06/21 更新 分类：监管召回 分享
本文旨在通过对医疗器械临床试验现状的总结分析，探讨建立适宜的指标评价体系，为持续改进医疗器械临床试验质量管理体系提供思路。
2023/08/07 更新 分类：科研开发 分享
国家药品监督管理局组织对长东医疗器械集团有限公司等4家企业进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷。
2023/09/28 更新 分类：监管召回 分享
本课程将详细讲解过程确认的原理以及实现方法，帮助企业运用过程确认的方法提升产品质量，控制医疗器械风险，并满足质量管理体系和适用法规的要求。
2023/10/16 更新 分类：培训会展 分享
