国家药品监督管理局关于《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知 为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械经营监督管理工作，我们

2021/03/26 更新 分类：法规标准 分享

为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局对《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令 第25号）进行了修订，形成了《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。

2021/05/10 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已于发布2021年10月1日起施行。

2022/02/09 更新 分类：法规标准 分享

2022年3月10日，国家市场监督管理总局发布新版《医疗器械生产监督管理办法》（第53号），并将于2022年5月1日起正式实施，新版《医疗器械生产监督管理办法》从医疗器械注册人制度、生产监管及许可备案要求做了修订，本文汇总了新版《医疗器械生产监督管理办法》主要修订变化内容。

2022/03/24 更新 分类：法规标准 分享

文章简述医疗器械关于风险管理的法规要求及企业风险管理现状，同时对GB 9706.1-2020相关要求在企业质量管理体系的风险管理过程中的应用进行探讨。

2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。

2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，北京市药品监督管理局天津市药品监督管理局河北省药品监督管理局发布《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则 (试行)》。

2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享

本研究通过梳理美国食品药品管理局(FDA) 质量量度项目、质量管理成熟度项目的实施内容，调研跨国制药企业质量管理成熟度现状，比照剖析了我国制药企业在质量管理过程中药品质量管理成熟度的现状。

2023/09/18 更新 分类：生产品管 分享

本研究提出将质量风险管理理念贯穿于生物制品生产管理的全生命周期、质量风险管理需要多学科人员参与、增强对质量风险管理理念的深入认识、推动更好地应用等建议，以期促进提升生物制品生产企业质量管理水平，保证产品质量。

2024/09/19 更新 分类：生产品管 分享

经营办法对企业经营质量管理方面的要求是什么？

2015/03/08 更新 分类：法规标准 分享