2022年3月10日，国家市场监督管理总局发布新版《医疗器械生产监督管理办法》（第53号），并将于2022年5月1日起正式实施，新版《医疗器械生产监督管理办法》从医疗器械注册人制度、生产监管及许可备案要求做了修订，本文汇总了新版《医疗器械生产监督管理办法》主要修订变化内容。

一、医疗器械生产许可

1、在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：

  （一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；

  （二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；

  （三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；

  （四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

  （五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；

  （六）主要生产设备和检验设备目录；

  （七）质量手册和程序文件目录；

  （八）生产工艺流程图；

  （九）证明售后服务能力的相关材料；

  （十）经办人的授权文件。

         相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。

2、办理时限：5个工作日内受理，受理申请之日起20个工作日内作出核查决定（整改时间不计入审核时限），准予许可后10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。

3、现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。

4、医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。

正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。

副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。

企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所等项目应当与营业执照中载明的相关内容一致。

5、许可事项变更（开展现场核查）：生产地址变更；生产范围增加；车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，影响医疗器械安全、有效，属于许可事项变化的。

6、登记事项变更：企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，生产范围核减的。

变更后30个工作日内申请登记事项变更，5个工作日内完成登记事项变更。

7、变更后的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。

8、许可证延续：应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。延续的医疗器械生产许可证编号不变。

延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。

9、跨省设立生产场地：向新设生产场地所在省级药监部门申请医疗器械生产许可。

二、医疗器械生产备案

1、从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。

2、备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。

3、药监部门应当在生产备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。

4、备案变更：生产备案内容发生变化的，应当在10个工作日内向原备案部门提交本办法第十条规定的与变化有关的材料。

三、生产质量管理

1、相关要求

2、报告要求