刚刚，国家药监局消息，为满足患者临床用药需求，保障药品安全、有效、质量可控，鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。

2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享

本文在查阅最新法规指南及相关文献基础上，总结了亚硝胺类杂质的来源、控制、限度及检测方法等方面的研究进展，并提出思考和展望，期望为药品研究和监管工作提供参考。

2024/03/23 更新 分类：科研开发 分享

美国FDA于9月4日发布了《人用药中亚硝胺杂质控制》的第二次修订定指南，指南解释了 FDA 对于制药商和申请人如何检测和防止产品中出现不可接受水平的亚硝胺杂质含量的建议。

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

除了局部用药的解决方案，光学矫正方向的技术发展又如何呢？下面为大家介绍几款分别来自不同国家在智能变焦（自动对焦）方向上探索的光学矫正方案。

2024/10/22 更新 分类：科研开发 分享

本综述将描述基于生物活性生物材料/支架的工程策略的现状，以刺激牙本质牙髓再生，明确侧重于表观遗传调节剂和治疗性药理学抑制。

2024/10/30 更新 分类：科研开发 分享

不溶性微粒控制是药品生产中的关键性步骤，本文首先从无菌粉针剂生产中不溶性微粒的来源进行分析，并据此提出了相应的解决方案，保障了药品质量及安全用药。

2024/11/29 更新 分类：生产品管 分享

企业应结合非无菌化学原料药的工艺特殊性开展工艺验证。以期减少非无菌化学原料药工艺验证失败的风险，生产出符合预定用途和注册要求的药品，确实保障消费者的用药安全。

2024/12/16 更新 分类：科研开发 分享

欧洲药品管理局（EMA）人用药委员会（CHMP）于 12 月 13 日提出了 17 项药品审批建议，但表示没有必要将礼来重磅糖尿病药物 Mounjaro（替尔泊肽）的标签扩展至治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。

2024/12/17 更新 分类：监管召回 分享

欧盟、美国对杂质的控制越来越严格，对此项不断修订，中国在加入ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）后对此项检测也将向国际靠拢，因此了解元素杂质分类及限度以及检测方法尤为重要。

2024/12/17 更新 分类：法规标准 分享

日本有《食品卫生法》、《日本药事法》、《日本渔用药物使用指南》等对食品的安全性进行管理，厚生大臣从公众卫生的观点出发，可以制定供销售食品或添加剂的生产、加工、使用、烹调及保存方法的标准，以及供销售食品或添加剂的成分规格。

2015/02/15 更新 分类：法规标准 分享