2015年2月27日，墨西哥卫生部发布了官方标准草案《PROY—MNOM-073-SSA1-2014 药物稳定性，西药和草药》，旨在对在墨西哥境内销售的人用药物、西药和草药的稳定性进行规范和约束。

2015/04/23 更新 分类：法规标准 分享

药物临床试验机构在药物临床试验中承担着重要作用，临床试验的质量、研究者提交的临床试验数据的准确性直接关系到上市药品安全、有效评价结果，对保证公众用药安全具有特别重

2015/10/05 更新 分类：其他 分享

随着分子生物学的快速发展，越来越多的分子生物学技术用于HBV的基因分析，从而为乙肝患者的抗病毒治疗提供科学的依据。尽早检测HBV变异，准确判断拉米夫定和阿德福韦酯等治疗后耐药，指导个性化用药，对于提高乙肝治疗成功率具有很重要的价值

2019/09/23 更新 分类：科研开发 分享

2018年07月19日 药监局修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书，本次修订根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通（冻干）〕增加警示语，并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

2018/07/20 更新 分类：法规标准 分享

根据药品不良反应监测和安全性评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对重组人白介素-11注射剂〔包括注射用重组人白介素-11、注射用重组人白细胞介素-11、注射用重组人白介素-11（Ⅰ）〕说明书【不良反应】和【禁忌】项进行修订。

2018/07/13 更新 分类：法规标准 分享

本文对国际人用药品注册技术协调会（ICH）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）和《中华人民共和国药典》中收载的元素杂质有关通则和指导原则的增修订历程进行梳理，旨为制定2020年版《中国药典》四部元素杂质相关控制要求的通则及指导原则提供借鉴和参考。

2019/06/25 更新 分类：法规标准 分享

本文在梳理国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的《化学药品的研发与生产》（Q11）及其问答文件（阶段4）相关要求的基础上，结合日常药学审评工作以及具体案例分析，就化学合成原料药中起始原料的选择问题及质控要求展开初步探讨。

2019/09/10 更新 分类：科研开发 分享

药用辅料和药包材标准是《中国药典》的重要组成部分，本文着重介绍了《中国药典》2020年版第四部中药用辅料和药包材标准体系的总体框架和主要特点，以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。

2020/08/20 更新 分类：法规标准 分享

GMP认证是对制药企业药品生产质量管理体系进行监督检查的一种手段，在确保药品质量、保障人民用药安全方面发挥着积极作用。对比分析不同国家与地区的GMP监管体系，结合我国国情，对我国药品GMP监管及检査提出了建议，以希望对我国药品监督管理工作有所帮助。

2020/08/29 更新 分类：行业研究 分享

2020年4月ICH S11《支持儿科药物开发的非临床安全性试验指南》达到ICH流程第四阶段，S11专家工作组制作了第四阶段的介绍性培训材料

2020/08/31 更新 分类：培训会展 分享