MAH制度是贯穿整部《药品管理法》的主线，也是一项颠覆性变革，对监管理念和传统认知都带来了挑战，需要结合我国国情在实践中持续探索、不断完善，以实现释放创新活力，优化产业和行政监管资源配置，促进医药产业发展，同时满足公众用药需求的目标。

2021/08/08 更新 分类：法规标准 分享

3月25日，强生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布，日本厚生劳动省(MHLW)已经批准该公司能够释放药物的隐形眼镜Acuvue Theravision上市。强生公司开发的这一款药物释放隐形眼镜将抗组胺的常用药物酮替芬(ketotifen)加入到制作隐形眼镜的材料中，用于治疗与眼睛过敏相关的眼痒。

2021/10/26 更新 分类：热点事件 分享

凝胶是一种特殊的分散体系，没有流动性，但内部常含有大量液体。将凝胶用于药品制剂，具有载药量丰富、作用持久及易去除等优点，敷在皮肤上有冰冰凉凉的感觉，是常见的外用药剂型。一般含凝胶成分的外用剂型包括巴布膏（即水凝胶贴剂）和外用凝胶剂（即一般涂抹型凝胶剂）。

2021/11/23 更新 分类：科研开发 分享

2021年，监管部门聚焦公众用药用械用妆需求和产业发展实际，持续推动法律法规体系的完善，切实履行监管职责，促进药械化产业健康有序发展。经过盘点，中国健康传媒集团舆情监测中心评出2021年度具有代表性的药械化十大政策，让我们一起回顾这不平凡的一年。

2022/02/20 更新 分类：行业研究 分享

基于儿童药物临床研究的难度，用真实世界数据（RWD）产生真实世界证据（RWE）来补充研究儿童药临床开发和注册申报，有望缩短药物研发周期、降低临床研究成本。除儿童用药外，真实世界研究（RWS）还有很多其他的应用场景。正确认识和充分利用好RWD、RWE、RWS，对加速新药研发意义重大。

2022/05/10 更新 分类：法规标准 分享

日前，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2021年药品审评工作交出亮眼成绩单，全年审评通过47个创新药，再创历史新高。全年整体按时限审结率提升至98.93%，且多个项目的按时限完成率取得历史性突破，一批新冠病毒疫苗、治疗药物和创新药品、临床急需境外新药、儿童用药上市。

2022/06/02 更新 分类：热点事件 分享

口腔薄膜（oral thin films，OTF）是一种新型的药物传递方式，具有给药灵活高和患者用药顺应性高等优点。将药物负载于口溶膜中，服用后药物在口腔内崩解，药物通过口腔粘膜或胃肠道吸收，可使药物迅速起效，并可减轻或避免药物的首过效应，提高药物的生物利用度。

2022/06/17 更新 分类：科研开发 分享

质量源于设计（quality by design， QbD）作为现代质量管理的基础理论之一，由著名质量管理学家Juran于1985年提出。2004年，美国食品药品监督管理局（FDA）在药品管理中引入此理念。此后，人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）陆续颁布了Q系列指南文件。

2022/07/12 更新 分类：科研开发 分享

透皮贴剂逐渐成为制药企业开发的热门剂型，发展前景广阔，其独特的给药途径及临床优势，也给患者带来了新的用药选择。本文就欧美关于透皮贴剂的临床研究的要求及实践进行了综述，期望为该类产品的开发提供参考。

2022/07/25 更新 分类：科研开发 分享

在人用药品和生物制品的临床研究中，可能会采用多终点的方法对研究结果进行分析和解释。本指导原则为申办方和审评人员提供了FDA针对多终点相关的问题的观点，以及如何在临床研究中处理这些问题。在药物研发过程中开展的临床研究，多数的临床研究都包含了多个终点。

2022/10/26 更新 分类：法规标准 分享