本文根据试验机构的项目质量检查自查，通过鱼骨图分析和帕累托图对存在问题的类型和数量进行整理分析，研究制定的质量提升措施，能确保研究者从开始就做好、做对临床试验，从源头上提高体外诊断试剂临床试验质量。由于该方法进行质量问题评估未考量问题的严重程度，在日后的研究中会考虑引入问题的权重，使得质量问题评估更为精准。

2021/07/27 更新 分类：科研开发 分享

通过对比不同厂家的铁桥表面形貌（SEM）、元素分析（EDS）、主成分分析（FTIR）、成分分析（Py-GCMS）、表面接触角分析、得知出现脱落的铁桥表面形貌比较光滑、含有较多的C元素、表面接触角较大、有较多的聚乙烯，结果表明环氧胶与铁桥脱落的根本原因是由于铁桥表面有较多的聚乙烯蜡，降低了铁桥的表面能，影响了环氧胶与涂层的物理吸附能力，影响物理铆接的形成，导致

2021/07/28 更新 分类：科研开发 分享

在集采不断推进的大背景下，传统支架已不能支撑起企业发展，新一代可降解支架必定为行业发展确定性趋势。而可降解材料是决定可降解支架研发成败最关键的因素，因而在目前聚合物支架、镁合金、铁合金及锌合金基础之上，随着材料工艺的加速推成出新，今后还会出现新的可降解材料，以便制备出具有更高的径向支撑力、更小的回弹、较小的支架覆盖率、且能更均匀降解。

2021/08/13 更新 分类：行业研究 分享

伤口是最常见的健康问题之一，在过去十年中，促进伤口护理和愈合的费用持续增加。伤口愈合的第一步是止血，严重创伤后无控制的出血与高死亡率息息相关。因此，迅速控制出血意义重大，并且这进一步促进了止血材料的开发。尽管止血材料的最初目标是止血，但进一步开发的止血材料被证实既能促进更有效的止血，又能展现出包括抗菌性能、生物降解性能，促进血管生成能

2021/09/29 更新 分类：科研开发 分享

采用聚乙二醇毛细管柱HP-INNOWAX（0.25 mm×30 m，25 μm），起始温度为178 ℃，维持2 min，以每分钟3.3℃的速率升温至240 ℃，维持2.5 min，进样口温度为250 ℃，检测器温度为270 ℃。油酸乙酯、棕榈酸乙酯、硬脂酸乙酯和亚油酸乙酯能完全分离，线性关系好，均大于0.999 9，且方法重复性、灵敏度好。

2021/12/03 更新 分类：科研开发 分享

破坏性试验是杂质检测方法建立时验证专属性､检测灵敏度的重要试验内容之一, 能提供药品可能的降解途径和降解产物的信息｡由于破坏性试验的实验过程复杂, 在技术审评过程中经常发现该项实验的实验条件设计不合理､实验参数确定依据不充分､实验结果评价分析不全面等问题｡现对如何有效､全面测定破坏性试验中产生的降解产物, 合理开展破坏性试验研究做一分析｡

2022/01/05 更新 分类：科研开发 分享

黑色素瘤是皮肤癌中最致命的恶性肿瘤，其能表达黑色素细胞并可能在任何部位发病。由于恶性黑色素瘤的侵袭和迁移特性，传统的治疗方法在承担肿瘤复发的高风险的同时，也很难完全消除整个肿瘤组织。而对于新兴的靶向治疗和免疫治疗来说，肿瘤的耐药性和低免疫治疗活性仍然是重大挑战。因此，开发黑色素瘤治疗的新型替代策略意义重大。

2022/02/20 更新 分类：热点事件 分享

洁净室污染的两大来源主要是水和气体，水是生产生活的必须载体，在生产用水的过程中水的挥发和使用能产生较多的污染；而气体中承载的污染是洁净室最大的污染源，通过气体，污染物可以传播到洁净室的任何一个角落。因此，在洁净室设计和使用过程中，通常是要求严格的管理。下面来简要的分析下洁净室用水和气体的净化方法。

2022/02/21 更新 分类：生产品管 分享

药械组合产品以安全有效为上市的首要原则，这就需要从不同角度全面思考评价方法，以保证组合产品整体安全有效。在现阶段，如何更好地遵循药械组合产品研发评价一般规律，同时鼓励创新，推动药械组合产品研发、管理与评价水平进一步提高，使药械组合产品能充分发挥临床治疗的优势和特色，是研发者、生产者及监管机构都需要深入思考的问题。本文从技术评价角度，结

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

本文的目的是介绍a：生物工艺亲和层析的历史，b：基于亲和捕获步骤的平台工艺的现状，c：定制开发生物工艺亲和填料的成熟领域，d：与其它形式的层析方法相比，基于亲和捕获的下游工艺的优势，以及e：生物工艺亲和层析的未来方向。通过使工艺开发和生产工艺标准化以及在灵活的多产品生产设施中使用连续操作，亲和层析的使用可以带来多方面的经济优势。

2022/11/07 更新 分类：科研开发 分享