本文通过梳理文献并结合经验，将不同杂质残留机理粗分为三类，对应阐述不同类别杂质的结晶除杂策略。

2024/06/25 更新 分类：科研开发 分享

在EMA，FDA以及ICH发布的指导原则中均将警示结构作为区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志。本文就警示结构的起源、发展和识别进行简要论述。

2024/12/05 更新 分类：科研开发 分享

本文就国内外杂质遗传毒性杂质监管科学现状、遗传毒性杂质控制策略、杂质遗传毒性评价方法进行论述，并提出充分结合计算机毒理学、毒性评价方法和符合我国国情的监管限度制定三个维度开展杂质监管工作。

2020/03/06 更新 分类：科研开发 分享

有关物质的研究与控制是国内仿制药研发工作中的主要薄弱环节之一。本文分析总结了仿制药有关物质研究工作的特点，进而对研究工作的总体思路、主要环节涉及的研究方法、研究目标、基本技术要求等进行了讨论，供药品注册申请人进行相关研究工作时参考。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享

有关物质 系药品中除主成分以外的杂质，它可能是原料药合成过程中带入的原料、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、异构体，以及不同晶体、旋光异构的物质，也可能是制剂生

2023/03/27 更新 分类：科研开发 分享

中国药典四部检定通则要求除另有规定外，杂质不得过3%，水分不得过13%，农残不得过定量限。企业必须要对通则要求的检验项目进行检测吗？企业为保障药品质量按照要求进行了检测且合格，但该项目非药典品种正文检测项目，需要体现到检验报告单上吗？

2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享

基因毒性杂质的限度确定是药物安全研究的重要内容。有潜在基因毒性的杂质根据其结构特征和毒理学数据可分为5 类: 已知有致突变性及致癌性的杂质、有致突变性但致癌性未知的杂质、含有与药物活性成分结构无关的警示结构但无致突变性数据的杂质、含与药物活性成分相关警示结构的杂质以及致癌风险高的特殊杂质。本文以毒理学评价的方法，分类对基因毒性杂质的评估策略

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

药物中杂质的检查主要是依据药物与杂质在物理楼或化学性质上的差异来进行。药物与杂质在物理性质上的差异，主要指药物与杂质在外观始分配或吸附以及对光的吸收等性质的差别；在化学性质上的差异，主要指药物与杂质对某学反应的差别，一般地，是杂质与试剂反应，而药物不反应。根据杂质的控制要求，可以进行量检查，也可以对杂质进行定量测定。

2021/07/06 更新 分类：科研开发 分享

中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。 同时，由于杂质的限度测试中，杂质的含量

2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享

近年来，随着药物研究的不断深入以及杂质研究要求不断提高，杂质的分析技术以及研究方法正发生着重要的改变。在对杂质建立分析方法时，清晰的杂质研究过程是方法建立的基础，而且选择合适的分析技术也至关重要。

2021/06/24 更新 分类：科研开发 分享