2022 年 10 月，FDA 发布了修订后的CPG 7346.832 批准前检查 (PAI) 指南，增加了第四个目标：对药品研发质量的承诺。

2023/11/21 更新 分类：法规标准 分享

本文笔者简述了药品研发和生产过程中偏差的分类及管理方式，旨在为广大同行进行偏差报告、调查、改进等管理措施提供思路。

2024/05/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了宠物药品研发现状及其药代动力学研究。

2024/09/05 更新 分类：科研开发 分享

药品注册生产现场核查是药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过

2018/08/30 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2023/12/05 更新 分类：科研开发 分享

在仿制药研发中确保仿制药品与原创药品具有一定的生物利用度或者与原创药品生物等效至关重要

2019/04/09 更新 分类：科研开发 分享

本文结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求，提出了在对含量测定方法进行验证时的可接受标准，供国内的药品研发单位在进行研究时参考。

2023/06/09 更新 分类：科研开发 分享

从新药研发和申报的角度来看，新修订《药品注册管理办法》体现了以下特点

2020/04/07 更新 分类：法规标准 分享

色谱方法在药物研发中占据重要地位，本文介绍了一些常用的色谱方法原理以及在药物研发，尤其质量控制中应用的注意之处，并列举了申报资料中色谱法应用的一些常见问题，以引起大家的关注。

2019/08/30 更新 分类：检测案例 分享

要成为一个优秀的研发技术管理人才必须热爱药品研发工作，要具备扎实的基本专业知识，善于学习新的知识，善于积累和总结，善于思考和超越，善于沟通和交流。

2023/04/26 更新 分类：科研开发 分享