本文通过分析电子记录与数据在《药品生产质量管理规范》（GMP）管理中的控制特点，探讨药品生产企业如何更好地维护数据完整性和提升信息化管理水平。

2024/12/03 更新 分类：生产品管 分享

比较美国和欧盟的药品沟通交流制度和运行方式，为完善我国药品沟通交流制度提出建议。

2024/12/05 更新 分类：科研开发 分享

本文从药品全生命周期管理角度出发，梳理了中药质量控制的理念和思路，探讨在药品全生命周期管理背景下的中药质量控制策略，供研发参考。

2024/12/10 更新 分类：生产品管 分享

本研究中从药品数量、创新程度、治疗领域3个方面分析了2015年至2023年CDE承办审评并上市的药品情况，并提出针对性建议。

2024/12/16 更新 分类：科研开发 分享

本文以药品包装用复合膜封边装置为研究对象，基于 CAD 技术，对药品包装用复合膜封边装置中上料装置和封口装置、展平装置等进行设计。

2024/12/30 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了我国药品注册审评结论异议解决程序的历史沿革，现行程序的适用内容和工作流程，结合实施情况提出对我国药品注册审评结论异议解决的相关思考。

2024/12/30 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局决定注销天津市药品检验所（药物安全评价监测中心）等15家机构GLP认证。

2024/12/31 更新 分类：监管召回 分享

近日，FDA发布了《21 CFR 211.110 的合规性考虑 草案》（21CFR 211：即药品CGMP条款，21 CFR 211.110款内容为中间产品及药品的取样）。

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

按照国家食品药品监管总局办公厅《关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》要求，辽宁省食品药品监督管理局采取措施全面推进全省药品电子监管工作。

2015/05/13 更新 分类：监管召回 分享

国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册

2015/06/04 更新 分类：法规标准 分享