本文通过对质量目标要求的详细解读和具体应用案例介绍，为质量目标要求的理解与应用提供借鉴。

2022/10/23 更新 分类：法规标准 分享

面对快速发展的医疗器械产业，以监管科学为引领，探索推动医疗器械警戒制度的建立，是新时期、新形势、新体制下医疗器械监管的重要课题。医疗器械警戒制度的建立将有助于实现医疗器械科学监管，加强对上市后医疗器械的不良事件监测和风险管控，精准防控产品全生命周期风险，助推产品创新和产业升级，为人民群众提供更广泛、更实用、更安全的医疗器械产品，切实保

2022/10/31 更新 分类：法规标准 分享

实验方案以共沉淀-高温烧结法自主合成的高镍NCM811材料为研究体系，将NCM811/石墨软包电池在60℃满充条件下进行存储实验，电池的高温存储寿命约为180天；为了提高电池的存储寿命，研究人员对存储前后的电芯进行拆解，对正极发生的相关变化进行表征分析，探究电池存储失效中正极影响的相关作用机制。

2022/11/28 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的发现、上报并采用有效的措施解决问题是医疗器械不良事件监测工作的重点内容，也是国家监管部门对其生产管理核查的重点环节之一。为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本系列列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》等法规，对其进行了

2022/12/06 更新 分类：生产品管 分享

合理控制农药残留是中药产业的一项重要内容。经过多年努力，我国中药中农药残留的防控取得了一定的成效，但仍存在源头控制薄弱、技术人员缺乏、标准体系不完善等问题。本文对当前中药中农药残留的监测情况、防控水平、面临的困难和挑战等方面进行了系统的概述和剖析，为中药中农药残留科学合理的控制提出了切实有效的建议。

2022/12/16 更新 分类：科研开发 分享

为进一步规范中药饮片炮制，健全中药饮片标准体系，促进中药饮片质量提升，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展意见》有关规定，国家药监局组织国家药典委员会制定了《国家中药饮片炮制规范》（以下简称《国家炮制规范》）。《国家炮制规范》属于中药饮片的国家药品标准。

2022/12/30 更新 分类：法规标准 分享

制药用水直接影响药品的安全，国内外都非常重视制药用水的质量控制和监管。伴随医药行业发展和中国药品监管的国际化进程，需要丰富国内制药用水分类、完善注射用水制备工艺和优化制药用水的微生物限度等项目控制，进一步健全我国制药用水标准体系，推进科学监管，保障药品质量，同时满足药品国际化生产需求和促进国际化监管。

2023/01/15 更新 分类：生产品管 分享

本文依托国内某军用飞机主机厂APQP试点项目，结合军用飞机总装阶段实际特点对IAQG发布的IAQG-SCMH Section 7.2：APQP Guidance Material进行适用性改进，提出适用于军用飞机总装阶段的APQP 流程应用标准和指南，用以规范军用飞机总装阶段的质量体系管理工作，以期促进质量要素真正融入工艺生产流程，实现优质、高效、低成本的交付目标。

2023/02/01 更新 分类：科研开发 分享

日前，中科院院士梅宏联合中国人民大学、华中科技大学、中科院计算技术研究所、中国科学院大学、北京理工大学多位专家，发布最新论文《大数据技术前瞻》。该文在计算体系重构的背景下，指出了大数据技术发展的四大技术挑战和十大发展趋势。

2023/02/03 更新 分类：行业研究 分享

本文依据CNAS和CMA管理评审要求，结合长期实验室管理体系运行经验，对实验室管理评审的策划、实施、改进等全过程进行分析和归纳，针对实际存在的常见问题给出提高管理评审有效性的思路和方式，以更好地保障实验室运行发展。

2023/02/13 更新 分类：实验管理 分享