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嘉峪检测网 2024-08-22 16:04
【问】如何规范书写化学药品说明书及标签中的贮藏温度？
【答】根据国家药品监督管理局药品审评中心发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》，贮藏条件系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，应根据稳定性试验结果制定，仿制药贮藏条件原则上参照参比制剂制定，境外已上市的原研药品贮藏条件可参照国外已批准说明书和本指导原则综合确定。具体贮藏条件应按现行版中国药典及稳定性相关指导原则名词术语的要求书写。建议注明保存的具体温度，贮藏温度书写规范如下：
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药品稳定的试验条件* |
应提供的描述 |
特殊注意事项*** |
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30℃±2℃/65%RH±5%RH(长期) 40℃±2℃/75%RH±5%RH(加速)或 30℃±2℃/65%RH±5%RH(长期) |
不超过30℃保存 |
不得冷冻或冷藏
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25℃±2℃/60%RH±5%RH(长期) 40℃±2℃/75%RH±5%RH(加速)或 25℃±2℃/60%RH±5%RH(长期) 30℃±2℃/65%RH±5%RH(中间条件，加速条件失败) 或 25℃+2℃/60%RH±5%RH(长期) |
不超过25℃保存 |
不得冷冻或冷藏
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20℃±2℃(长期)** |
阴凉(不超过20℃)保存 |
不得冷冻或冷藏 |
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5℃±3℃(长期) |
2~8℃保存 |
不得冷冻 |
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-20℃±5℃(长期) |
-25~-15℃保存 |
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*包装在半渗透容器中的制剂稳定性试验条件湿度根据相关指南设置，贮藏温度的撰写参考相同温度试验条件。
**非ICH稳定性考察条件。
***根据制剂类型、产品特性和稳定性研究数据，低温条件下可能出现因物理变化导致药品变性。在某些情况下，低温也可能对包装产生影响。此种情况下，【贮藏】项下可能需要增加特殊注意事项。
来源：江苏药品审评科
