近日，全球领先的微创结构性心脏病器械提供商之一Occlutech Holding AG(以下简称“Occlutech”)，宣布其进行关键研究OCCLUFLEX的研究器械豁免(IDE)申请获得有条件的美国食品和药物管理局(“FDA”)批准，该研究将利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的卵圆孔未闭(“PFO”)闭合术与隐源性卒中患者PFO封堵术的护理标准进行比较。

2021/08/17 更新 分类：热点事件 分享

本文主要汇总了RoHS等法规标准的最新动态。

2022/03/07 更新 分类：法规标准 分享

本文对FDA、EMA、NMPA、pMDA颁布的指导原则进行f2相似性标准;f2比较豁免标准;f2计算所需最小时间点;f2计算最后时间点的确定;溶出量相对标准偏差几个方面的对比。

2022/04/06 更新 分类：法规标准 分享

本文从法规依据、监管范围、实施方式等方面对欧盟医疗器械警戒以及美国、日本医疗器械不良事件监测工作进行了总结，并与我国现行的医疗器械不良事件监测制度进行比较，包括不良事件定义、监测范围、豁免报告要求、预警信号的判定、信息公开等，且结合监测工作实际，对我国开展医疗器械不良事件监测相关工作制度提出建议。

2022/09/16 更新 分类：法规标准 分享

质检总局27日对外发布《质检总局关于公开征集2015年产品质量国家监督抽查产品目录建议的公告》，公开向社会公众征集应该对哪些重点产品实施产品质量国家监督抽查。

2014/12/12 更新 分类：监管召回 分享

《2015版危险化学品目录》全文发布，供下载

2015/04/07 更新 分类：法规标准 分享

本目录自1987年7月1日起施行。

2015/10/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，质检总局发布 《全国重点工业产品质量监督目录（2016年版）》

2016/02/16 更新 分类：法规标准 分享

今天，国家质检总局向社会公开征集2017年产品质量国家监督抽查产品目录建议，截止时间至2016年10月底。

2016/09/29 更新 分类：监管召回 分享

【食品用塑料制品等将进入质量国家监督抽查】国家质检总局产品质量监督司司长张文兵20日说，在向社会征集2017年产品质量国家监督抽查消费品目录建议后，票数前五名的产品依次为

2016/10/21 更新 分类：监管召回 分享