人体生物等效性试验豁免（以下简称为“生物豁免”） 是指申请人向药品监管机构提供所申请注册的药品或已上市药品的上市后变更，不适宜进行人体生物等效性试验或者生物等效体外替代试验的相关证明性文件和数据， 从而免予证明该药品在体内的生物利用度和生物等效的可能性。

2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享

在仿制药研究过程中通过体外评价方法替代体内生物等效性研究可以减少临床资源消耗，加快药品上市进度，这是基于生物药剂学分类系统（BCS）的生物等效性豁免的主要原因。对国内外的基于BCS分类的生物豁免研究进展和法规进行综述，并对具体操作及申报要求提出一些思考。

2021/08/09 更新 分类：科研开发 分享

2021年11月15日，欧盟委员会在其官方公报（OJ）上发布(EU) 2021/1980、(EU) 2021/1979和(EU) 2021/1978指令，修订了RoHS指令（2011/65/EU）附件Ⅳ（针对医疗设备和监测控制设备）的豁免条款，新增了第45、46和47三项关于邻苯二甲酸酯的豁免。

2021/11/17 更新 分类：法规标准 分享

2022年2月17日，Oeko-Institut在其官网公布了RoHS 2.0指令豁免Pack 22的评估报告的修订版，修正案对6a(II)条款的表述进行了修订，RoHS 豁免条款的更新对电子电气相关行业有较大影响。

2022/02/18 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会发布共11个修订指令，修订了RoHS指令（2011/65/EU）附件Ⅲ的豁免条款，主要涉及灯中汞含量的豁免，其中多项条款延期申请被拒绝，分别获得12个月或18个月的过渡期，指令将于发布后第20天生效。

2022/02/25 更新 分类：法规标准 分享

本文基于BCS分类对相关指导原则进行对比分析。

2023/08/09 更新 分类：法规标准 分享

2014年7月1日，欧盟在其官方网站上发布了对玩具安全指令2009/48/EC附件II附录A（即玩具中CMR物质豁免清单）的修订，规定在玩具中以导电为目的的部件中允许使用镍。

2014/12/27 更新 分类：法规标准 分享

2013年1月9日，欧盟委员会在其官方公报（OJ）上发布了多条关于新RoHS（ 2011/65/EU ）指令的修订。

2014/12/02 更新 分类：法规标准 分享

2024年5月21日，欧盟官方公报发布了指令（EU） 2024/1416（以下简称“该指令”），修订RoHS指令附件III中第39条豁免。

2024/05/21 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 1 月 13 日，韩国食品和药品安全部（ MFDS ）通知世界贸易组织（ WTO ）将对《进口化妆品质量检查豁免法规》进行修订。

2015/04/26 更新 分类：法规标准 分享