风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并将产品风险分析资料作为第一类医疗器械备案和二、三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享

FDA近日批准一种全新的用于卒中康复的治疗方法---Vivistim。Vivistim是一种迷走神经刺激 (VNS)器，用于缺血性中风而失去手和手臂活动能力的人通常在恢复运动功能的治疗。Vivistim由MicroTransponder设计开发。

2021/08/30 更新 分类：热点事件 分享

医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。本文讲述了​《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则发布》的内容。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

本文基于上海10号线城轨车辆低压直流断路器现场应用的故障数据，利用威布尔分布的拟合度检验、参数估计，求解三参数 威布尔分布函数，拟合断路器失效率曲线，从而得出低压直流断路器属于故障率逐渐下降的早期失效的结论，为城轨车 辆可靠性设计及以可靠性为中心的维护性（RCM）活动提供一定的参考意义。

2022/03/13 更新 分类：科研开发 分享

年轻患者活动能力强、假体期望寿命长，对于中青年患者初次 THA 术中通常使用的初始稳定性好、骨长入效果更佳的生物固定型假体。生物固定型全髋关节置换的临床疗效通常被认为与假体初始固定、表面涂层、假体材质、以及关节摩擦界面等因素密切相关，其中与假体初始固定密切相关的表面涂层状态至关重要。

2022/03/17 更新 分类：科研开发 分享

　IMDRF管理委员会为论坛制定关于策略、政策、方向、会员资格及活动方面的指南，根据工作需要，成立若干具有专项研究目的法规研究组。IMDRF的主席和秘书处采取年度轮换的方式，2018年即由中国担任IMDRF轮值主席国。中国高度重视医疗器械监管的国际交流，期望通过实质性参与相关工作，逐步提升中国在国际医疗器械监管领域的权威性，做好相关成果转化和应用工作。

2022/03/23 更新 分类：法规标准 分享

为了对ISO 10113:2020的技术内容有一个准确、客观的认识，2020年12月至2021年4月，全国钢标委力学分技术委员会组织国内相关单位开展了《金属材料 薄板和薄带 塑性应变比(r值)的测定》的验证活动。

2022/03/24 更新 分类：法规标准 分享

12月28日，FDA批准了TG医疗公司的Ublituximab（Briumvi），用于复发型的多发性硬化症（MS）治疗，临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病。这是本年度CDER批准的第36个药物。

2022/12/30 更新 分类：科研开发 分享

把可逆热响应水凝胶用作墨水、直接3D书写出的柔性机器人，大家见过吗？不仅如此，这种可大规模、低成本打印出的水凝胶机器人可以无拘无束的独立活动，无需任何导线的栓系，无需外部沉重磁铁的感应，更没有电池的负荷以及对其运动平衡性的干扰。

2023/01/01 更新 分类：热点事件 分享

在美国商务部工业与安全局（BIS）上周举行的脑机接口2023活动上，美国商务部负责出口管理的副助理部长波尔曼表示，考虑限制那些可能对脑机接口技术进行滥用的国家和地方获取它们。

2023/02/23 更新 分类：热点事件 分享