本文拟通过分析近年来在高风险医疗器械生产企业GMP现场检查中发现的与微生物检验相关的问题，归纳出常见的不符合项、企业微生物检验要点、监管要点，为基层监管人员专业检查能力的提升及不符合项判定标准的统一提供借鉴，并为生产企业开展自查自纠、改进质量管理体系提供参考。

2020/06/10 更新 分类：生产品管 分享

无源医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量，常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据质量管理体系要求，注册人应对变化给最终无源医疗器械产品可能带来的影响进行充分评估，并实施有效的变更控制，将变更引起的风险降低至可接受范围。

2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对质量目标要求的详细解读和具体应用案例介绍，为质量目标要求的理解与应用提供借鉴。

2022/10/23 更新 分类：法规标准 分享

IS0 9001:2015 标准中最显著的变化之一是，不再存在对保持质量手册、文件化程序和记录的任何要求。这是否意味着文件化程序、记录和其他质量管理体系文件不再是必须的？

2016/07/12 更新 分类：法规标准 分享

本文按照国际惯例以及有关审核标准要求，漫谈在质量管理体系审核过程中开具不符合项报告的基本要求及对标原则，供大家参考并提出批评意见。

2022/10/08 更新 分类：科研开发 分享

20个ISO9000质量管理体系经典审核案例与案例分析

2014/12/16 更新 分类：生产品管 分享

内部质量管理体系审核作为评价质量管理体系符合性和有效性的一个重要手段，有些企业在实施它的过程中存在一些问题

2016/01/07 更新 分类：生产品管 分享

过于庞大的质量管理体系总是让很多质量人恼火并头痛。面对质量管理体系，究竟我们质量人该注意哪些细节？卧虎藏龙的质量圈中，有前辈根据自己的实际经验，做了24条总结，不知是否对大家有所助益？

2015/06/02 更新 分类：生产品管 分享

本文系统梳理了华为“零缺陷”质量管理体系的演进历程，并深度解析了打造这套管理体系背后的真正原因。

2016/05/30 更新 分类：生产品管 分享

建立和实施质量管理体系的十三个步骤

2017/11/22 更新 分类：生产品管 分享