在ISO9001:2015换版过程中，关于取消质量手册和程序文件的信息的讨论就一直没有停止过。这是美国质量学会 (ASQ)的资深会员BILL ASTON关于ISO9001:2015 文件化信息的解读，推荐给每一位关注新版ISO9001的质量同行。

    1、标准的变化是什么？

    IS0 9001:2015 标准中最显著的变化之一是，不再存在对保持质量手册、文件化程序和记录的任何要求。这是否意味着文件化程序、记录和其他质量管理体系文件不再是必须的？

    情况并不是这样。参见 ISO 9001:2015 分条款 4.4.2 的要求。该条款要求组织保持形成文件的信息（程序）以支持其过程的运行，并保留形成文件的信息（记录）以掌握过程按策划执行的证据。

    标准附录 A 中 A.6 部分对整个标准中的要求提供了指南以供参考，“保持(maintain)”形成文件的信息（如程序、 质量计划和质量手册）以及“保留(retain)”形成文件的信息 （记录）。

    组织如何确定质量管理体系文件的要求？每个组织将负责确定支持其质量管理体系、过程、产品和服务的形成文件信息的水平，例如程序。

    IS0 9001:2015 特别要求，基于风险的方法要成为组织每一个关于质量过程方法的一部分，基于风险的方法并不是新的活动——它是组织质量管理体系和产品策划过程的正式部分，包括确保实施控制，例如建立程序或作业指导书应对识别出的风险。

    ISO 9001:2015 要求每个组织必须保持以下形成文件的信息：
    质量管理体系的范围 (分条款 4.3) ;
    支持其过程运行的信息 (分条款 4.4.2，a)；
    质量方针（分条款 5.2.2，a）；
    质量目标（分条款 6.2.1） ；
    产品和服务的控制(分条款 8.5.1)。

    ISO 9001:2015 还进一步识别出以下要保留的18项记录：
    资源的监视和测量(分条款 7.1.5.1 和 7.1.5.2，a)
    人员能力(分条款 7.2，d)
    运营的策划和控制(分条款 8.1，e)
    与产品和服务有关的要求的评审(分条款 8.2.3.2)
    设计和开发输入(分条款 8.3.3)
    设计和开发控制(分条款 8.3.4，f)
    设计和开发输出(分条款 8.3.5)
    设计和开发变更(分条款 8.3.6)
    外部提供产品和服务(分条款 8.4.1)
    可追溯性(分条款 8.5.2)
    属于客户或外部供方的财产(分条款 8.5.3)
    变更控制(分条款 8.5.6)
    产品和服务的放行(分条款 8.6)
    不合格输出、产品和服务的控制(分条款 8.7.2)
    监视、测量、分析和评价(分条款 9.1.1)
    内部审核(分条款 9.2.2)
    管理评审(分条款 9.3.3)
    不合格与纠正措施(分条款 10.2.2)

    2、这个变化用意是什么？

    关于要保持的形成文件的信息（程序）的要求，IS0 9001:2015 标准中强制性规定较少。这种更高的灵活性能支持形成文件的信息与所生产产品或所提供服务的复杂性和重要性相匹配的要求。如有较大的风险或潜在的不合格后果，就要求有更多的控制（程序）以降低风险及萁潜在影响的概率。

    形成文件的信息可以包括程序、作业指导书、图样、检查表、数据表、以及被认为适台组织运营的媒介或记录。

    基于风险的方法对识别风险和应对风险所需的资源，如人员能力、设备、设施、产品和服务的设计、材料、过程程序或作业指导书是必不可少的。ISO 9001:2015 并没有要求要进行正式的风险评审。组织将确定是否需要正式的风险评审，如果需要，要选择最适合的风险评审方法。

    将来质量管理体系的审核还要求审核员、咨询师和其他相关方采用不同的方法确定组织是否符合 IS0 9001:2015 标准的要求。审核员必须具有关于与产品、服务和所审核过程的风险方面的知识，并能够评审用来管理这些风险所进行控制的有效性。

    3、需要我们做些什么？

    在准备向 IS0 9001:2015 标准过渡时应考虑以下措施：

    1）获取 ISO 9001:2015 的标准文本，熟悉其要求。
    2）通过认证机构、专业评价和认证委员会、Exemplar Global College、美国质量学会或其他经认可的培训 提供方，参加关于 IS0 9001:2015 标准的培训。
    3）考虑关于《IS0 31000:2009——风险管理——原则和指南》的培训以确保熟悉基本的风险管理实践和术语。
    4）通过 ISO 网站下载基于风险的方法的免费文件和 PPT幻灯片。这些信息对促进和理解基于风险的方法会有帮助。
    5）对现有质量管理体系进行差距分析。要求认证机构提供 适合此目的的检查清单。
    6）接触认证机构，确定现有质量管理体系的客户从 IS0 9001:2008 向 ISO 9001:2015 标准转化的时间表和要 求。
    7）如果组织正在策划或是正在取得 IS0 9001 认证的过程中 ， 与认证机构接 触以确定它们开始发放IS0 9001:2015 认证证书而不是 IS0 9001:2008 证书的时间。

    IS0 9001:2015 提供了更大的灵活性让组织保持针对其特定过程和产品的质量管理体系。基于风险的方法，组织应确保获得形成文件的信息以应对风险和机会，如程序、作业指导书和其他质量管理体系文件。IS0 9001:2008 认证在 ISO 9001:2015 发布三年后不再有效。

    《国际认可论坛信息性文件 9:2015 —— IS0 9001:2015 转化策划指南》为组织、认证机构和认可机构准备从 IS0 9001:2008 向 IS0 9001:2015 转化提供了一般性指南。

    将来的质量管理体系审核将需要有不同的方法来确定组织是否符合 ISO 9001:2015 标准的要隶。审核员、咨询师和其他质量专业人员的技术和技能必须进行改变以满足 IS0 9001:2015 标准新的挑战。

作者介绍

    BILL ASTON 是美国德州金伍德的阿斯顿技术咨询服务公司常务董事，从事石油、天然气和化工业40年。他是美国质量学会 (ASQ)的资深会员，是ASQ认证的质量审核员、Exemplar Global认证质量管理体系(QMS)审核员和职业评估和认证委员会认证的培训师和高级审核员。同时,他还是 TAG 176 技术委员会中美国技术顾问组拥有投票权的成员，也是美国石油研究 院第 1 8 质量分委员会成员。