本文以药品生产质量管理规范符合性检查为例，具体分析医疗产品良好监管规范（GRP）的合法性、一致性、独立性、公正性、均衡性、灵活性、清晰性、效率性和透明度九大原则的基本内涵，探究其在药品检查质量管理体系中的体现。

2025/01/18 更新 分类：法规标准 分享

质量是企业生存和发展的内生动力，质量管理体系是系统管理企业的有效工具，只有保持体系的有效运转，才能使企业持续进步。 一、为什么要导入质量管理体系 随着全球经济一体化

2016/05/30 更新 分类：生产品管 分享

为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作，强化注册审评与体系核查环节的衔接，保证体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《北京市药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械注册质量管理

2022/05/27 更新 分类：法规标准 分享

2008版内审员如果需要执行2015版审核是不可以接受的，必须接受一个转版培训，以了解新版标准的内容并深入理解，包括2015版标准所涉及的新的审核技巧。

2019/08/29 更新 分类：生产品管 分享

2016年12月30日，国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布163项国家标准。新版GB/T 19001《质量管理体系 要求》有哪些变化？

2017/01/06 更新 分类：法规标准 分享

国际标准化组织发布的新版质量管理体系标准将于2018年9月15日结束转换期。

2017/09/18 更新 分类：法规标准 分享

计量确认过程和测量控制过程是企业在按照GB/T19022《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》标准建立和运作测量管理体系时无法绕过的两大主过程。

2018/11/07 更新 分类：实验管理 分享

关于管理体系认证用国际标准等同转化为国家标准后更换认证机构认可证书附件等工作的通知

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

在GB/T 19001-2016中的4.1组织及其环境、4.2相关方的需求和期望、6.1应对风险和机遇的措施三个条款是本次标准变化的重点，只有正确地理解标准，才能通过审核过程指导和帮助企业“将管理体系要求融入组织的过程”并有效地解决“两张皮”现象，从而提升体系的绩效和有效性。

2018/01/24 更新 分类：生产品管 分享

良好的设计开发过程控制才能产出高质量的医疗器械产品，设计开发管理是企业质量管理体系运行中的重点和难点。文章依据我国《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对设计开发过程进行分析，探讨质量管理的思路与方法。

2018/02/05 更新 分类：科研开发 分享