在企业中做质量管理工作很难，既要对产品的质量负责，又要给企业的经营和生产“让路”，常常要做出不得已而为之的“变通”。正是这些变通导致质量管理体系受到质疑，甚至执行走样。

2016/03/18 更新 分类：热点事件 分享

2020年10月20日，国家药监局发布了四家企业飞行检查结果的通告。因质量管理体系均存在严重缺陷，这四家企业均被要求立即停产整改。这四家企业的缺陷项涉及《医疗器械生产质量管理规范》第二章机构与人员，第四章设备，第六章设计开发，第八章生产管理，第九章质量控制，第十二章不良事件监测、分析和改进及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，《医疗器

2020/10/26 更新 分类：监管召回 分享

距离 ISO9001 ： 2015 正式发布时间，越来越近了。之前， ISO9001 ： 2015 （ FDIS ）已于 7 月初正式发布。 FDIS 稿中，对所有 ISO 标准提供了一个通用结构，即附录 SL ，方便整合管理体系标准

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 国家认监委办公室 【发布文号】 【发布日期】 2014-08-01 【生效日期】 【效力】 【备注】 环境保护部科技标准司： 你司《关于征求废止〈关于加强环境管理体系咨询机构

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

HACCP是指对食品安全危害予以识别、评估和控制的系统化方法。HACCP管理体系是指企业经过危害分析找出关键控制点，制定科学合理的HACCP计划，使其在食品生产过程中有效地运行并能保

2015/10/05 更新 分类：其他 分享

本文介绍了食品安全管理体系（Food Safety Management System，FSMS）认证的背景、意义和发展趋势。归纳了中国FSMS认证政策沿革的历史，分析了最新政策修订的目的和意义。阐述了FSMS认证推

2015/11/02 更新 分类：法规标准 分享

企业实验室获得国家实验室认可，即在企业内部和外部为企业经营提供了信任与信誉，不仅使企业具有核心竞争力，而且对企业在国内外市场上打破技术壁垒具有重要的现实意义。 实验

2016/05/31 更新 分类：实验管理 分享

依照《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）的相关标准与要求，以疫苗生产中所涉及的生产要素为研究对象，分别对物料、人员、设施、设备 4 个生产关键要素进行深入探讨。

2024/10/28 更新 分类：生产品管 分享

ISO22000 2018新版标准已发布，这新标准都有哪些改变？阅读本文请特别要注意的是，新版标准条款英文的中文翻译内容应以国家相关权威部门正式发布为准，本文中文翻译仅供参考。

2018/08/02 更新 分类：法规标准 分享

研究缓释微球仿制药的质量管理策略，为缓释微球仿制药相关法律法规、审评监管工具及技术标准的制定与完善提供参考。小编建议将药物空间分布及存在形式也列为仿制缓释微球制剂质量控制的技术要求之一，从而提高质量管理的科学性。

2022/02/17 更新 分类：科研开发 分享