2020年10月20日，国家药监局发布了四家企业飞行检查结果的通告，详见http://www.anytesting.com/news/1921365.html。因质量管理体系均存在严重缺陷，这四家企业均被要求立即停产整改。这四家企业的缺陷项涉及《医疗器械生产质量管理规范》第二章机构与人员，第四章设备，第六章设计开发，第八章生产管理，第九章质量控制，第十二章不良事件监测、分析和改进及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》中的相关内容。

本文回顾总结通告中的问题点，探讨可能的整改方案。

通告中问题点总结

1.机构与人员方面

a.“质量负责人兼任固定义齿生产部、上瓷组、全瓷组负责人，管理者代表兼任生产部负责人，同时负责产品批准放行工作”

不符合规范要求：

第五条　企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第九条　企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

b.“生产技术人员及专职检验人员未开展与其岗位要求相适应的培训，未有培训内容和培训记录。”

不符合规范要求：

第十条　从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

c. “《三维适形放射治疗计划系统用户测试报告》记录开发人员参与黑盒测试”

不符合《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》及对应指导原则要求：

*1.8.1黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任。

2.设备方面

a.“软件开发测试环境的维护未形成文件，对定期验证和更新升级等均无要求”

*3.2.1软件开发和测试环境维护应当形成文件，确定软件开发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求，保持相关记录。

3.设计开发方面

a.“软件配置管理工具未实现版本控制，配置管理控制程序文件中版本命名规则与产品技术要求不一致”

不符合《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》及其对应指导原则要求：

5.5.1软件版本控制应当基于合规性要求确定软件版本命名规则，涵盖软件、现成软件、网络安全的全部软件更新类型，各字段含义应当明确且无歧义无矛盾。

*5.5.2软件版本变更应当符合软件版本命名规则的要求

b. “无可追溯性分析控制程序，无相关文件和工具”

不符合《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》及其对应指导原则要求：

*5.6.1 软件可追溯性分析应当建立控制程序并形成文件，涵盖现成软件、网络安全的控制要求，形成软件可追溯性分析报告以供评审。

c.” 软件需求规格说明书中缺少风险管理相关内容，未包含可追溯性分析活动和文件”不符合《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》及其对应指导原则要求：

*5.9.1软件需求分析应当综合分析法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警示提示等软件需求，确定风险管理、可追溯性分析、现成软件使用评估、软件确认测试计划创建、评审等活动要求，形成软件需求规范和评审记录并经批准，适时更新并经批准。可追溯性分析此时应当分析软件需求与风险管理、软件需求与产品需求的关系。

d.”未提供软件更新活动和程序文件。软件配置管理工具中的版本信息与实际软件更新不一致，未提供软件更新开发计划书。”

不符合《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》及其对应指导原则要求：

5.16.1软件更新应当形成文件，涵盖现成软件、网络安全的变更控制要求。

4.生产管理方面

a.   “企业未完全按照经注册的产品技术要求组织生产。”

不符合规范要求：

第四十五条　企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

5.质量控制方面

a.“阳性对照室中的生物安全柜未检定，已坏未及时维修，无菌室超净工作台已坏未及时维修。”

不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》及其对应指导原则要求：

8.7.1应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。

b.   ”定制式固定义齿和定制式活动义齿出厂检验规程中规定的部分检验项目和检验方法与注册产品技术要求不完全一致，未能提供编号A1000102定制式固定义齿的出厂检验报告或证书。“

不符合规范要求：

第五十八条　企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

6.不良事件监测、分析和改进方面

a.” 企业本年度开展的管理评审工作仅依据ISO13485:2016进行，且记录的已开展注册检测内容与公司实际情况不一致，”

b.”2019年管理评审报告未及时收集《医疗器械质量管理规范附录独立软件》，未能对企业自身的独立软件与法规符合性进行评价”

不符合规范要求：

第七十八条　企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

c.“ 企业未按照新发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》修订体系文件。”

不符合规范要求：

第七十二条　企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

浅议缺陷项及整改建议

从不合格项目整体上看，主要问题在于程序上的缺失，没有相关程序要求，自然也就不会有要关的实际记录产生。另外专业人员设备配备不足。在所有不合格项目中，小编认为，最难解决的在于软件部分。无论从质量管理规范还是其对应的指导原则中，找出准确的答案还是很难的。建议学习IEC62304，YY/T0664，ISO14971，YY0316进而系统的了解软件开发流程及风险管理流程，并结合设计开发控制模块的要求融汇贯通。

关于整改，几点建议如下：

1.  启动纠正预防措施（CAPA）按照纠正预防措施相关流程，确保调查的充分性，及纠正预防措施的有效性。

法规依据：规范第七十四条　企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

2. 从质量体系出发，确保质量体系能够覆盖规范及适用的现场检查指导原则的要求。建立从质量手册到规范大框架的追溯表。

3. 配备专业性人员。确保专业的人做专业的事，且有法可依。这里的“法” 就是指方法，程序文件，作业指导书。

4. 配备专业设备及资源。

应对飞检不是目的，长期可持续发展，终究要有专业的人在充分的硬件环境下依据符合法规要求的质量体系（方法）做事。