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CMDE针对“超声软组织切割止血设备”相关答疑汇总
2021/03/31 更新 分类：法规标准 分享
近日，药监总局就超声软组织切割止血设备医疗器械注册申报资料要求发布官方说明，就超声软组织切割止血设备，如主机、换能器可配合非本注册单元内的其它超声刀头，申报资料有何要求等事项进行明确。
2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享
超声软组织切割止血设备在进行电磁兼容试验时，可否选择一个型号的刀头作为典型型号？
2021/03/18 更新 分类：法规标准 分享
超声软组织切割止血器械简介，超声软组织切割止血器械的主要风险，超声软组织切割止血器械临床前研发阶段需要进行的实验与相关标准
2020/05/13 更新 分类：科研开发 分享
超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？
2019/08/15 更新 分类：法规标准 分享
超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？
2020/11/26 更新 分类：法规标准 分享
超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？
2020/10/10 更新 分类：法规标准 分享
最高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血手术设备，提供体外爆破压试验和动物试验作为支持性证据是否充分？
2022/05/10 更新 分类：法规标准 分享
《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》未包含切割闭合直径3mm以上血管的特殊要求，对于预期用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物头数应如何确定？
2020/12/24 更新 分类：法规标准 分享
今日，中国器审发布《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则（征求意见稿）》
2020/09/03 更新 分类：法规标准 分享
