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本文度超声软组织切割止血系统的研发实验要求、相关标准与主要风险做了简介。
2021/06/24 更新 分类：科研开发 分享
今日，国家药监局发布《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则》，内容如本文所示。
2021/12/13 更新 分类：科研开发 分享
申报注册的超声软组织切割止血设备，产品组成包含主机、换能器和超声刀头A，其中主机和换能器除了可配合刀头A之外，还可以与不在申报产品组成中的刀头B配合使用，且配合B刀头的性能指标与配合A刀头的性能指标相近，这种情况下是否不需要检测主机和换能器与B刀头配合使用的性能指标？B刀头的物理性能（夹持力等）、化学性能、生物相容性、包装有效期研究资料是否需要
2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享
分类编号 指导原则名称 发布时间 关键词 备注 01有源手术器械 01-01超声手术设备及附件 超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 2018 01-02激光手术设备及附件 医用激光光纤产品
2020/04/13 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《超声软组织手术设备注册审查指导原则》（2023年修订版）
2023/03/31 更新 分类：法规标准 分享
本文适用于可闭合不超过5mm血管的超声软组织手术设备产品、超声与其他能量共同输出的产品。
2023/04/28 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《超声软组织手术设备注册审查指导原则（修订版）（征求意见稿）》
2022/10/24 更新 分类：法规标准 分享
在百年外科发展历史中，能量外科器械的发展改变了外科手术中组织切割与止血的方式，能量外科这一里程碑式的技术，催生了庞大的能量外科器械市场。能量外科器械市场具有高增长、高壁垒、高价值的行业特征，其中高频电刀、超声刀、等离子刀三大单品各领风骚，未来五年国内市场年复合增长率超过20%。
2023/04/05 更新 分类：行业研究 分享
新型的桡动脉止血器---PH Band：帮助医务人员更好止血，同时防止桡动脉闭塞。
2022/03/13 更新 分类：科研开发 分享
本篇主要就外科用软组织超声刀（以下简称“超声刀”）展开介绍。
2024/01/15 更新 分类：行业研究 分享
