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  • 可吸收止血产品研发实验要求与主要风险

    可吸收止血产品是指在常规止血技术无效的情况下,在手术过程中放置于人体内的可被人体吸收的医疗器械产品,该类产品可通过加速创面局部血液的凝固过程产生止血作用。

    2024/09/02 更新 分类:科研开发 分享

  • 关于食品药品产品属性的若干思考

    本文从食品药品作为健康性产品、刚需性产品、战略性产品、信赖性产品、风险性产品、断崖性产品出发,多维度多视角分析了各类产品属性对食品药品安全监管提出的具体要求。

    2024/09/28 更新 分类:科研开发 分享

  • 透明质酸钠创面敷料的性能指标如何制定

    透明质酸钠创面敷料经常以“面膜”的形式呈现,用于激光、光子术后的非慢性创面护理,在我国作为第二类医疗器械管理。那么此类产品注册时,应如何制定性能指标呢?

    2024/09/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 脊柱后路内固定系统研发实验要求与主要风险

    本文适用于以脊柱融合为目的脊柱后路内固定系统,按现行《医疗器械分类目录》,该类产品分类编码为13-03-03,管理类别为Ⅲ类。

    2024/11/05 更新 分类:科研开发 分享

  • 血管内特殊球囊审评思考

    文章对血管内应用的压力聚焦型、约束型、药物涂层等特殊球囊的结构特点与临床应用进行了梳理,结合结构特点和风险点分析了各类球囊的性能研究关注点,以期为该类产品的研发、注册提供参考。

    2024/12/11 更新 分类:科研开发 分享

  • 医美用注射类医疗器械包装要求浅析

    文章从医美用注射类医疗器械常见包装类型、包装要求的具体内容及包装验证的注意事项等方面进行阐述,以期为保障该类产品全生命周期的安全有效提供支持。

    2025/01/08 更新 分类:法规标准 分享

  • 输美货物“入关难” 企业须关注TSCA声明

    TSCA(有毒物质控制法案)是美国管理工业化学品的重要法规,旨在综合考虑美国境内流通的化学物质对环境、经济和社会的影响,预防对人体健康和环境的“不合理风险”。

    2016/03/07 更新 分类:法规标准 分享

  • 厦门将试点认可台湾认证检测结果

    从5月1日起,厦门将正式实施《厦门检验检疫局中国(福建)自由贸易试验区厦门片区台湾地区输大陆强制性认证产品检测处理实施细则》,试点认可台湾地区认证检测结果

    2016/04/22 更新 分类:法规标准 分享

  • 有效应用ISO 9001:2015应当特别关注的重要因素

    译者注: 正如文章中所提到的那样,ISO 9001:2015是质量管理体系最低要求,为了实现组织运营的有效性及可持续发展目标,广大实施质量管理体系的组织应当在满足ISO 9001:2015要求的基

    2017/04/06 更新 分类:法规标准 分享

  • 实验室九阴真经,必须知道的实验室经典检测三字经

    微生物检验三字经 实验员 技术硬 接标准 严执行 接样品 要看清 详记录 勤整理 洁净区 限人员 更衣序 要牢记 保环境 强监测 严控制 是关键 接种室 操作细 传接种 注安全 微限室 样品多

    2018/03/01 更新 分类:实验管理 分享