本文简要综述了腺病毒载体疫苗的研究进展，从细胞基质、毒种、生产工艺及质量控制等方面，结合相关法规要求及国内外指南等，对此类产品的药学评价考虑进行探讨，为该类品种研制及注册等提供参考。

2024/05/21 更新 分类：科研开发 分享

该文对国内外批准上市的可吸收聚酯类注射填充剂产品概况进行了回顾总结，涵盖结构及组成、适用范围、特征参数等方面的信息，对该类产品物理性能、化学性能、生物相容性研。

2024/06/06 更新 分类：科研开发 分享

电动摄影平床按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为06-05-03，管理类别为Ⅱ类。X射线摄影（诊断）设备中所含电动摄影平床可参照本文。

2024/06/07 更新 分类：科研开发 分享

本文分析了国内外双特异性抗体注册申报现状，并结合药学审评经验及相关文献，对此类产品药学开发中的常见技术问题进行探讨，以期为双特异性抗体药物的药学开发及评价提供参考。

2024/06/09 更新 分类：科研开发 分享

温度循环试验和温度冲击试验都是电工电子类产品使用频次较高的两个气候环境适应性检测项目，主要考核产品或部件在温度急剧变化条件下的环境适应性能力。

2024/08/26 更新 分类：科研开发 分享

本文在梳理司美格鲁肽原研品种、生物类似药注册及申报的基础上，结合药学审评经验及相关文献，对该类产品药学开发中的常见技术问题进行探讨。

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

可吸收止血产品是指在常规止血技术无效的情况下，在手术过程中放置于人体内的可被人体吸收的医疗器械产品，该类产品可通过加速创面局部血液的凝固过程产生止血作用。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

本文从食品药品作为健康性产品、刚需性产品、战略性产品、信赖性产品、风险性产品、断崖性产品出发，多维度多视角分析了各类产品属性对食品药品安全监管提出的具体要求。

2024/09/28 更新 分类：科研开发 分享

透明质酸钠创面敷料经常以“面膜”的形式呈现，用于激光、光子术后的非慢性创面护理，在我国作为第二类医疗器械管理。那么此类产品注册时，应如何制定性能指标呢？

2024/09/29 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于以脊柱融合为目的脊柱后路内固定系统，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-03-03，管理类别为Ⅲ类。

2024/11/05 更新 分类：科研开发 分享