基于2017年FDA对“联邦食品药品和化妆品法案”第514条所做的修正，以及2017年“医疗器械使用者费修正案”的颁布，FDA正在实施一项名为“ASCA合格评定认证计划（以下简称ASCA）”的试点项目。该项目旨在通过提高审核员对医疗器械测试的信任来减轻监管负担，从而帮助FDA确保为患者提供安全，有效和高质量的医疗器械。除了特定情况外，FDA通常会接受ASCA认可的测试实验室提供的

2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享

一、首次会议 首次会议的要求 ----审核组长主持 ----审核组成员以恰当的言谈举止开始审核 活动 ----按时、简短、明了，一般30分钟左右 ----通常，与会人员需签到，审核组保留签到 和会

2018/03/16 更新 分类：生产品管 分享

第三方 510(k)审核程序是FDA为医疗器械注册申请人提供的一个自愿的替代性的审核程序，该程序允许有资质认可的第三方 510(k)审核机构（Third Party (3P510k) Review Organization）审核规定的中、低风险的医疗器械，以提高510(k)的审核效率。您家的医疗器械可以申请第三方510(k)审核吗？今天，小编即为您解答。

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。

2018/03/07 更新 分类：实验管理 分享

SPC过程控制，让质量管理不再是“救火”

2018/03/14 更新 分类：生产品管 分享

这篇文章罗列出来了与UDAMED数据库有关的条款及总体要求。基于这些要求，制造商需要思考的是哪些是直接与制造商相关的，哪些是间接相关的，制造商应该怎样配合相关方执行与UDAMED相关的过程。识别出来所有相关的过程后，应通过建立程序文件、SOP等把这些过程纳入质量管理体系，相关的人员依据质量管理体系的要求执行相关的活动，这样才能确保法规的要求不会遗漏。

2021/08/09 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程，而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节，为后续的设计开发验证和确认奠定了基础，从而对注册申报资料产生重要影响。文章对设计开发输入的主要内容进行了分析，探讨了设计开发输入与注册申报资料之间的关系，提出了对设计开发输入过程的建议。希望为医疗器械质量管理及注册申报人员提供参考。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

（一）有机食品： 1、定义：生产环境无污染，在原料的生产和加工过程中不使用农药、化肥、生长激素和色素等化学合成物质，不采用基因工程技术，应用天然物质和环境无害的方式

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

良好操作规范（Good manufacturingpractice,GMP）是一种特别注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。良好操作规范在食品中的应用，即食品GMP。良好操作规范以现代科学知识和

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度

2015/08/30 更新 分类：其他 分享