FDA的ASCA合格评定认证计划

ASCA合格评定认证计划的背景

基于2017年FDA对“联邦食品药品和化妆品法案”第514条所做的修正，以及2017年“医疗器械使用者费修正案”的颁布，FDA正在实施一项名为“ASCA合格评定认证计划（以下简称ASCA）”的试点项目。该项目旨在通过提高审核员对医疗器械测试的信任来减轻监管负担，从而帮助FDA确保为患者提供安全，有效和高质量的医疗器械。除了特定情况外，FDA通常会接受ASCA认可的测试实验室提供的测试结果，不会质疑测试方法的有效性，也不会审查完整的测试结果。

ASCA的本质

ASCA合格评定认证计划正是利用了标准在监管科学和实践中日益突出的作用。当FDA规定出适用的标准以及确定了认可的实验室后，生产商如果选择ASCA 认可的测试实验室完成相关测试时，可以减少上市申请时提交的测试相关资料。

ASCA试点的参与者及费用

参与者：ASCA 试点包括认证机构、测试实验室、设备制造商和 FDA 工作人员的参与。

参与认证机构和测试实验室的费用：FDA 不对参与 ASCA 试点的认证机构或测试实验室收取费用。

制造商的参与费用：制造商其实已经通过2017年“医疗器械使用者费修正案资助了 ASCA 试点计划。FDA 不再向制造商收取参与 ASCA 试点的额外费用。

ASCA试点的工作内容

在 ASCA 试点下，根据国际合格评定标准和一组 FDA 认可的 ASCA 计划规范，FDA 向合格的认证机构授予 ASCA 认证资质，以认可测试实验室为医疗器械公司进行产品上市前测试。

医疗器械生产商可以选择使用 ASCA 认可的测试实验室对预上市医疗器械进行测试。完成测试后，ASCA 认可的测试实验室向生产商提供ASCA 计划规范中列出的所有信息。设备制造商在其上市申请文件中，只需要提交符合性声明及适当的补充文件（例如，ASCA 总结测试报告）。因为FDA 对ASCA认可的测试实验室的测试方法和结果充满信心，所以通常不会要求生产商提供有关测试方法的更多信息。

ASCA试点的工作流程

▷ 认证机构可向 FDA 申请 ASCA 认可。

▷ 在对认证机构的申请进行审查后，FDA 会向符合 ASCA 试点计划指南要求的认证机构授予 ASCA 认可。认证机构应是在美国的机构组织。

▷ 测试实验室向认证机构申请 ASCA 认证。

▷ 在审查了测试实验室的申请后，FDA 授权认证机构给予测试实验室 ASCA 认证。

▷ 设备制造商可以选择使用 ASCA 认证的测试实验室，基于FDA上市申请的目的，对医疗器械进行测试。

ASCA试点中适用的标准

我们前面也提到了ASCA试点的本质是采用FDA规定的适用标准并在FDA认可的实验室中做测试。在FDA标准数据库中我们可以看到现在94个标准适用于ASCA试点，这些标准大多集中在生物相容性测试和电气常规测试。