国家认监委发布《关于质量管理体系认证升级版的实施意见》我国质量管理体系将引入分级认证模式，认证结果分为3级：A级、AA级、AAA级。

2017/11/22 更新 分类：法规标准 分享

产品认证制度起源于20世纪初的英国，随着时代的变迁，已成为国际上通行的、用于产品安全、质量、环保等特性评价、监督和管理的有效手段

2018/09/13 更新 分类：实验管理 分享

国际标准化组织ISO出版的《认证的原则与实践》一书，将国际上通用的认证模式归纳为八种

2018/11/28 更新 分类：生产品管 分享

药品监管科学研究在最近10 年取得了长足的发展。面对持续增长的审评压力，监管机构在资源有限的情况下，通过设置监管促进路径、开启共享审评模式等方式，提高审评效率，加速新药上市。展望未来的药品审评审批发展，将始终坚持以患者为中心的宗旨，全面考虑和平衡多个利益相关方的诉求，从而真正加速并优化创新产品从法规审评到患者可及的全流程。

2021/08/21 更新 分类：科研开发 分享

药械组合产品日益增多，由于其复杂性和特殊性，企业生产质量管理体系的建立及监管部门质量监管模式的形成，需要以产品为一个整体，全面思考产品实现过程中的风险点，以控制产品的风险为出发点，结合我国现有法规要求，借鉴国外先进监管经验。合理的体系架构和监管模式，是药械组合产品安全有效的基本保障。

2022/09/07 更新 分类：法规标准 分享

本文在国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品及医疗器械综合机构和英国药品和健康产品管理局的网站，查询以连续制造生产模式获批的口服固体制剂审评报告，从中提取与连续制造生产模式相关的药学审评内容，通过对比分析等研究方法，阐述各国药品监管机构对连续制造口服固体制剂的药学审评关注点，并形成我国药品审评机构未来对此

2022/10/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了自从第一次努力定义的过程后，FMEDA 技术在过去的几十年里是怎样进化的。

2023/09/23 更新 分类：科研开发 分享

《特种设备安全法》确立了企业承担安全主体责任、政府履行安全监管职责、专业机构担负技术监督职能和社会力量发挥监督作用四位一体的特种设备安全工作模式。

2014/12/29 更新 分类：法规标准 分享

2008年12月17日，欧盟发布 办公用电气、电子设备的待机和关机模式功耗的生态设计要求，法规号为 (EC)No1275/2008，法规主要内容如下： 一、适用范围 该法规适用于家用和办公用电气、电

2015/07/23 更新 分类：其他 分享

2008 年 12 月 18 日 ，欧委会在其官方公报 OJ L 339 第 45 至 52 页公布了《委员会条例 (EC) No 1275/2008 ，就家用和办公用电子电气设备待机和关机模式电能消耗的生态设计要求，执行欧洲议会

2015/08/27 更新 分类：其他 分享