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近日，国家药监局经审查，批准了山西锦波生物医药股份有限公司“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”上市
2021/06/29 更新 分类：法规标准 分享
胶原蛋白是哺乳动物体内含量最多、分布最广的功能性蛋白，具有止血性能、生物相容性、生物可降解性及低免疫原性。近年来被广泛应用于医疗健康、食品饮料、护肤品及其他医美行业中。
2023/02/16 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局批准了山西锦波生物医药股份有限公司生产的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液创新产品注册申请。
2023/08/28 更新 分类：科研开发 分享
本文阐述了HPV的分型、分子流行病学研究以及国内已上市HPV疫苗情况，介绍了本公司自主研发的重组三价HPV疫苗及其技术创新性，并开展了免疫原性研究。
2024/04/26 更新 分类：科研开发 分享
在临床应用中，因新冠病毒特异性IgG在病毒感染早期检出率较低，因此该标志物不单独用于新冠病毒感染的辅助诊断，应与新冠病毒特异性IgM抗体检测联合使用。
2022/12/12 更新 分类：科研开发 分享
本要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2020/02/25 更新 分类：法规标准 分享
欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布了新的指导原则，提出在目前公认的技术水平下，COVID-19快速抗体检测技术需要考虑的特定要素。
2021/04/14 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了纳米抗体及其衍生结构在小分子化合物及病原微生物检测和疾病的诊断，以及在疾病靶向治疗，细胞、分子成像领域的相关进展，此外还综述了在蛋白质构象研究领域展现的广阔前景。
2022/04/11 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂 注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/03/04 更新 分类：法规标准 分享
