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  • 为什么空白试验决定了实验的成败?

    GB5009.1-2003 第三章 第3.7条 空白试验:除不加试样外,采用完全相同的分析步骤、试剂和用量(滴定法中标准滴定液的用量除外),进行平行操作所得的结果。用于扣除试样中试剂本底和计算方法的检出限。

    2022/07/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 脑机接口医疗器械审批现状及政策

    随着人工智能的不断进步发展,除传统的化学治疗与物理治疗之外,脑机接口技术所代表的数字治疗被视为现代医学最具前景的颠覆式创新领域之一。本文对脑机接口技术进行了简单介绍并对脑机接口技术在医疗器械领域的现状进行简单梳理,供有需求企业参考。

    2022/11/16 更新 分类:行业研究 分享

  • GB/T 19016—2021《质量管理项目质量管理指南》解读

    GB/T 19016—2021《质量管理 项目质量管理指南》于2021年8月21日发布,2021年12月1日实施。该标准替代GB/T 19016—2005《质量管理体系 项目质量管理指南》。与上一版相比,除编辑性修改外,还对术语和内容做了技术性修改。

    2023/01/08 更新 分类:法规标准 分享

  • 中国医疗器械市场规模已跃居全球第二位

    国际管理咨询公司罗兰贝格22日发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示,2022年中国医疗器械市场规模预计达9582亿元(人民币,下同),近7年复合增速约17.5%,已跃升为除美国外的全球第二大市场。

    2023/02/23 更新 分类:热点事件 分享

  • 如何建立高效液相色谱法测定有关物质的方法

    有关物质 系药品中除主成分以外的杂质,它可能是原料药合成过程中带入的原料、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、异构体,以及不同晶体、旋光异构的物质,也可能是制剂生

    2023/03/27 更新 分类:科研开发 分享

  • 【医药答疑】《中国药典》四部的检测项目及检测报告

    中国药典四部检定通则要求除另有规定外,杂质不得过3%,水分不得过13%,农残不得过定量限。企业必须要对通则要求的检验项目进行检测吗?企业为保障药品质量按照要求进行了检测且合格,但该项目非药典品种正文检测项目,需要体现到检验报告单上吗?

    2023/09/27 更新 分类:法规标准 分享

  • 【医械答疑】是否能将补充检验委托给除“广东省医疗器械质量监督检验所”以外的具有资质的第三方检验机构?

    我司生产的一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路处于注册的发补阶段,在补充检验阶段,是否能将注册补充检验委托给除过“广东省医疗器械质量监督检验所”以外的具有资质的第三方检验机构?

    2025/01/06 更新 分类:法规标准 分享

  • 中心召开 “室内空气净化与检测先进技术”科技沙龙

    2014年12月26日下午,由广州市微生物学会主办,广州工业微生物检测中心承办的“室内空气净化与检测先进技术”科技沙龙暨广东省地标《空气净化器除菌净化性能的测定方法》筹备工作会议在本所会议室召开。

    2015/09/15 更新 分类:热点事件 分享

  • 缅甸加大进口商品管控力度

    2015 年 5 月 15 日 ,据缅甸《商贸时报》消息,针对部分市售 进口 日用品和食品未印制缅文或国际通用文字说明的情况,缅甸消费者保护委员会正准备加大整治力度,对此类行为除进行

    2015/06/05 更新 分类:监管召回 分享

  • 实验室内审员的作用与审核技巧

    实验室的内审员,除肩负内审任务外,往往还是本实验室管理体系建设的骨干。不仅要对管理体系的运行进行检查、判定,还要对本实验室管理体系的建立和实施起着重要的支持和推动作用。

    2016/03/21 更新 分类:实验管理 分享