借鉴加拿大处方药与非处方药分类管理制度，为完善我国处方药与非处方药分类管理提供借鉴。

2023/02/16 更新 分类：生产品管 分享

处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴，主要基于已有的研究资料进行全面汇总分析，评价处方药是否适合作为非处方药管理。

2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理了美国FDA非处方药专论制度的发展背景、历程、主要内容和改革现状，对美国非处方药上市程序、非处方药专论制定及监管法规进行分析与解读，为我国非处方药分类注册管理工作提供参考。

2022/07/11 更新 分类：法规标准 分享

根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对都梁软胶囊非处方药说明书范本进行修订

2018/09/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了我国化药非处方药注册申请路径及流程要求详解。

2023/09/19 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 3 月 12 日发布了一篇题为“非处方药（OTC）新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）可年度报告的标签变更”指南草案。

2024/03/13 更新 分类：科研开发 分享

为保障人民用药安全有效、使用方便，国家实行处方药与非处方药分类管理。非处方药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”，而评价药物是否适于患者自我药疗的研究尚未在国内普及，国内也无相关指南或指导原则指导企业开展相关研究。本文介绍了美国FDA关于非处方药自主选择研究的行业指导原则，供国内非处方药企业参考。

2022/04/23 更新 分类：科研开发 分享

建议根据《药品管理法》规定的保障公众用药安全和合法权益，在新修订的《处方药与非处方药分类管理办法》中明确中药饮片实行处方药与非处方药分类管理属性和要求。

2024/02/03 更新 分类：科研开发 分享

为配合《药品注册管理办法》的实施，规范我国非处方药的研发，进一步明确化学药品非处方药上市注册研究要求，药品审评中心组织起草了《化学药品非处方药上市注册技术指导原则》，形成征求意见稿

2020/07/06 更新 分类：法规标准 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经总局组织论证和审定，穿心莲内酯软胶囊等

2015/09/17 更新 分类：其他 分享