《处方药转换非处方药申请资料及要求》

资料建议

应对产品相关情况及申请资料中主要内容进行总结，主要包括以下内容：

（1）研发情况，应包括研制时间、机构，所开展的主要研究结果概况，获批时间、上市时间，以及药品名称、批准文号等变更情况。

（2）生产销售情况，应包括每年销售数量、使用人次估算并详细说明估算方法等。

（3）国内同处方产品上市许可及分类管理情况。

（4）监管机构以及持有人因安全性问题对同处方产品或相关药味（包括饮片、提取物、成份）采取措施的情况。

（5）申请资料总结，简述是否按要求提供了各项资料，并对各项资料相关研究和文献进行总结，内容和数据应与相应申请资料保持一致，申请人应依据这些内容，提供是否适合作为非处方药管理的综合评估结论。

（6）文献检索应说明检索策略，检索时间应截至申请前6个月内。

除了包含以上内容外，资料中建议可增加以下内容：

（1）申请分类及理由

● 国家局网站数据库、公告等查询结果，同处方药品国内分类管理情况作为依据。

（2）适应症是否符合OTC适应症范围，是否适于患者自我药疗

● 非处方药转换一般不涉及适应症内容的变化（一类双跨品种除外）。

● 申请人应对照《非处方药适应症范围确定原则》、《非处方药适应症范围 （中成药部分）》相关规定，综合评估所申请药品适应症是否符合OTC适应症范围。

（3）药品剂型、包装、用法用量等是否符合自我药疗相关需求

● 重点关注：多剂量包装、涉及儿童用药、含毒性药味的中成药。

（4）研发总结及生产销售情况

● 上市基础及广泛人群使用情况（研发时以几类获批，简单描述研发时主要做了哪些研究）。

● 生产销售情况。

● 中药如来源于经典名方、医疗机构制剂，也应介绍相关情况。

（5）申请资料总结

● 重点介绍安全性资料总结 （详见资料9部分）

（6）评估结论依据上述内容，作出药品适宜按照OTC管理的结论（由以上几点得出，适宜作为非处方管理，故提出处方药转换非处方药申请）。

《处方药转换非处方药申请资料及要求》

资料建议

应提供现行说明书和拟使用的非处方药说明书样稿。

“现行说明书”是指正在市场上销售使用的药品说明书。上市核准说明书与现行说明书的主要内容发生变化的，应说明变化原因并提供相关证明性文件。

申请人应依据说明书管理的相关规定，结合不良反应/事件分析情况，拟定“非处方药说明书样稿”，完善样稿中忠告语、警示语、不良反应、注意事项、禁忌、药物相互作用等内容。“非处方药说明书样稿”与现行说明书内容存在不同的，需要逐条说明理由。

【不良反应】项内容仍为“尚不明确" 的品种（中药较突出），应对照资料9.中的“药品不良反应/事件分析报告”进行修订，未纳入的“不良反应”，应说明理由。

【注意事项】内容建议结合同类OTC药品的说明书进行修订完善。

《处方药转换非处方药申请资料及要求》

资料建议

应提供目前国内市场最小销售单位样品照片，如果有分剂量刻度的应清晰展示。

不需要再提供样品，应提供照片，如果有分剂量刻度、刻痕的应清晰展示（例如多剂量包装的液体制剂等）。

《处方药转换非处方药申请资料及要求》

资料建议

药品注册证书及其附件的复印件，尽可能说明主要历史演变过程（如首次注册情况、质量标准变更、药品名称变更等）和目前情况。

境外持有人应指定履行持有人义务的境内代理人提出转换申请，并提供境外持有人授权代理非处方药转换申请授权书原件。

资料前创建证明性文件目录汇总表，列表汇总说明“药品名称”“文件名称”“文件时间”“主要内容”等内容。

列表说明制剂、处方药味（包括饮片、提取物、成份）、辅料的名称，以及标准来源（如xx版药典、部标xx册、xx省标、xx年新药等）、标准号，并按顺序附上质量标准复印件。

● 需提供药材质量标准。

● 以提取物投料的，需提供提取物质量标准。

● 需计算各药味日服生药量，以及与标准用量的比较 (保密方除外)。

《处方药转换非处方药申请资料及要求》

资料建议

处方中含有毒性药材的，应说明毒性药材的主要毒性及日用量是否超出法定用量要求。提供制剂、毒性药材毒理研究资料或文献资料。

8.1制剂毒理、毒性药材毒理研究资料

8.2制剂毒理、毒性药材毒理文献资料

此项要求：

● 中成药处方有法定质量标准及用量要求，配伍合理。

● 药材品种明确，来源清晰，无明显毒性，用量有较宽的安全范围。

● 毒性药材，不含重金属成份，无蓄积中毒。

建议：

● 中药三类申请，需介绍毒性药材的处方量，日用生药量，对照《含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则》分析是否符合相关规定 (保密方除外)。

《处方药转换非处方药申请资料及要求》

资料建议

应包括制剂及处方中各药材的不良反应/事件研究综述和相关临床安全性研究及文献资料、药品不良反应/事件分析报告，并应综合评估对本品作为非处方药管理的影响。

（1）综述资料应对所有临床安全性资料进行综合分析。

（2）临床研究及文献资料应包括与本品有关的所有涉及安全性信息的临床研究资料，以本品为对照品进行的临床研究如果涉及安全性内容也应纳入。

（3）药品不良反应/事件分析报告。应对国家药品不良反应监测系统反馈的、持有人主动收集（包括来源于临床研究、市场项目、学术文献等）的个例药品不良反应/事件进行汇总分析，数据截至申报前6个月内。新的严重的、死亡及关注报告应逐例给出评价意见。

● 临床安全性资料包括：企业开展的以安全性为目的的临床试验、流行病学的研究、重点监测的观察性研究等。

● 文献包括：个例不良反应、个案报道、群案报道、XX致不良反应的内容报道、开展的不良反应研究文献、流行病学的研究文献、药品/适应症的诊疗共识/专家共识等。临床研究（包括以有效性为目的的观察性研究，在其安全性部分有内容），对不良反应结果为阴性的文献也需纳入列表总结。

● 中药检索时不要带剂型进行检索，把处方进行安全性相关检索。

● 申请人开展的临床研究资料，包括上市前的临床研究安全性部分内容，上市后申请人发起/资助开展的安全性研究。

● 文献中对于未开展临床研究、无相关文献报道、无上市后不良反应监测数据等情形的，应逐项说明历史原因，无相关文献资料的应说明检索策略。

《处方药转换非处方药申请资料及要求》

资料建议

应包括研究综述和相关试验及文献资料。

此项要求：

● 对己知可能存在的相互作用研究清楚、明确；

● 相互作用不会产生严重后果。

《处方药转换非处方药申请资料及要求》

资料建议

重点说明消费者是否可自我诊断，申请的功能主治是否需要专业人员帮助，是否可以正确掌握用法用量，用药过程中是否需要专业人员进行用药监测。

可针对以下内容进行阐述：

（1）药品针对疾病的消费者是否能自我判断

● 非处方药所针对疾病（药品适应症或功能主治）应属于患者可自我药疗的范围。

● 消费者可以自我认知、自我判断、自我监护，并可以通过自我药疗的方式进行处理的疾病或症状。

（2）消费者是否能自我用药

● 用药期间通常不需要专业人员指导，不需要专业人员进行监测，不需要经常进行复杂的剂量调整。

● 患者能清楚、准确地了解药品的用途、正确用法与用量，能充分理解说明书中提供的信息。

● 用药方法简单不需要专业人员帮助，不需要其他特殊专业器具，不需要专业人员进行用药监测。

《处方药转换非处方药申请资料及要求》

资料建议

（1）重点说明在广泛使用情况下，是否会出现较多的不合理用药情况，及其产生的危害程度。

（2）应对资料9涉及用药过量、超疗程、禁忌用药等情况的病例进行逐例评价和汇总分析，包括不良反应/事件表现及其严重性质（和/或严重程度）、结果以及关联性。

从不合理用药、滥用、误用的可能性及其后果两方面进行综合评价（不良事件研究）：

● 广泛使用情况下，出现不合理用药情况的可能性及其后果 （危害程度）

● 滥用或误用的可能性

● 滥用或误用的后果（严重性）

● 滥用及误用的形式及其程度

● 是否可通过各种手段避免或减少滥用和误用，及可能避免或减少的程度