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CavaClear：飞利浦激光辅助移除IVC过滤器产品获FDA批准。
2021/12/22 更新 分类：科研开发 分享
2022年辅助生殖行业研究报告，市场规模将达8000亿.
2022/04/22 更新 分类：行业研究 分享
本文汇总了76个制药辅助设备类常见问题及答案。
2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享
近日，美敦力发出了一封信函，要求召回HeartWare心室辅助设备。
2023/02/01 更新 分类：监管召回 分享
随着我国国民经济快速发展以及医疗体系建设不断完善，近年来，医学影像设备需求持续增长，行业市场规模不断扩大。然而，当前我国医学影像设备行业集中程度较低，企业核心竞争力较国际巨头相比仍有差距，市场份额主要被外资企业占据。究其原因，主要在于国内医学影像设备产业链上游核心元器件等领域自主研发瓶颈还有待突破。
2022/04/12 更新 分类：行业研究 分享
近日，国家药品监督管理局批准了心擎医疗（苏州）股份有限公司“体外心室辅助设备”和“体外心室辅助泵头及管路”创新产品注册申请。
2024/04/28 更新 分类：科研开发 分享
基于软件的医疗器械是指包含软件、或本身就是软件的医疗器械，包括作为医疗器械的软件，或依赖特定硬件按预期运行的软件。这些医疗器械在澳大利亚受到治疗产品管理局（TGA）的监管。
2023/08/24 更新 分类：法规标准 分享
有源器械主机包含外购的成熟模块（含软件），如供应商不能提供完整软件资料，申报注册该如何提交软件研究资料？
2024/02/18 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械软件作为特殊用途的软件需要符合GMP的监管要求，那么在GMP监管下的软件全生命周期需要形成哪些文件和记录呢？
2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械软件是指为MDR或IVDR中医疗器械的定义所指定的目的单独或组合使用的软件，无论该软件是独立的还是驱动或影响器械的使用。
2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享
