欧盟MDR法规过渡期即将结束，法规对软件类产品的分类规则也进行了调整。在MDR下您的软件属于医疗器械吗？
首先我们来看下软件和医疗器械软件的定义
● 软件
软件被定义为一组处理输入数据和创建输出数据的指令。
● 医疗器械软件Medical Device Software（MDSW）
医疗器械软件是指为MDR或IVDR中医疗器械的定义所指定的目的单独或组合使用的软件，无论该软件是独立的还是驱动或影响器械的使用。
注1：医疗器械软件（MDSW）可能是独立的，因为它有自己预期的医疗用途，因此其本身（即单独）符合医疗器械或体外诊断医疗器械的定义；
注2：如果软件驱动或影响（硬件）医疗器械，并具有医疗用途，则该软件为医疗器械软件（MDSW）；
注3：软件可被认定为医疗器械软件（MDSW），无论其位置如何（例如，运行在云上、计算机上、移动电话上，或作为硬件医疗器械上的附加功能）；
注4：医疗器械软件（MDSW）可能用于医疗保健专业人员或外行人（例如患者或其他用户）。
如何确定您的软件是否属于医疗器械且受MDR的管辖？
● 步骤1：
根据MDCG2019-11指南定义判定产品是否为软件，如果是，进行步骤2；
● 步骤2：
产品是否属于MDR附录XVI器械，或为医疗器械附件，或驱动或影响（硬件）器械使用的软件？如果是，则可判定为属于医疗器械；如果不是，进行步骤3；
● 步骤3：
软件是否会对数据进行处理，或者进行存储、归档、沟通、简单的搜索、无损压缩之外的处理？如果是，则可能属于医疗器械，进行步骤4；
● 步骤4：
上述处理是否对患者个人有利？如果是，进行步骤5；
● 步骤5：
根据MDCG2019-11指导原则定义该软件是否属于医疗器械软件(MDSW)，如果是，则该产品属于MDR管辖的范围。
