近年来，软件在医疗器械和更广泛的数字化应用中变得越来越重要。此外，它本身作为一种医疗设备的重要性也在提升。
技术的快速创新推动了软件功能和应用的重大变化，也催生了越来越多能够辅助临床决策，甚至直接为个人提供治疗的设备。计算技术和软件开发的进步使得市场上基于软件的医疗器械数量大幅增加，因此实施改革以确保患者安全也迫在眉睫。
基于软件的医疗器械是指包含软件、或本身就是软件的医疗器械，包括作为医疗器械的软件，或依赖特定硬件按预期运行的软件。这些医疗器械在澳大利亚受到治疗产品管理局（TGA）的监管。
对于这些基于软件的医疗器械，TGA发布的指南提供了关于监管的详细信息，旨在帮助制造商了解并遵守TGA的要求。
TGA就以下问题进行了详细说明，例如：产品是否属于医疗器械范畴；TGA对基于软件的医疗器械的监管办法；临床决策辅助软件（CDSS）的相关信息；网络安全问题；（基于软件的）有源医疗器械的分类方式；数字心理健康软件的相关信息；以及制造商宣传策略等方面。
