随着双酚A的各项研究结果和不良事件的曝光，各国纷纷对双酚A进行风险评估，并发布对双酚A的限制法规，欧盟、美国、我国等均对与食品接触的儿童用品中双酚A进行禁用。很多企业已经开始对双酚A实施严格的管控，来适应各个地区的双酚A相关法案。

2016/04/21 更新 分类：法规标准 分享

2016年9月23日，欧洲化学品管理局（ECHA）的风险评估委员会（RAC）和社会经济分析委员会（SEAC）通过了25个最终意见并会将他们送至欧盟委员会

2016/10/19 更新 分类：法规标准 分享

近日，ECHA风险评估委员会和社会经济分析委员会采纳了关于六价铬化合物授权申请的19项最终意见

2016/12/20 更新 分类：法规标准 分享

2018年7月26日，德国联邦风险评估研究所(BfR)发布第24/2018号关于搪瓷烤架格栅重金属溶出的意见，该意见采纳了草稿版DIN EN ISO 4531:2017-04中的测试方法

2019/01/09 更新 分类：法规标准 分享

近日，江西省药监局发布了一则关于药品与食品共线生产的问题，引发热议：药企拟计划在片剂生产线上生产保健食品，并开展相关共线风险评估，制定措施防止污染、交叉污染、混淆。问这样片剂与保健品食品能否共生产设备、共生产区域生产？

2020/09/27 更新 分类：法规标准 分享

遗传毒性杂质（Genotoxic Impurities，GTIs），也称基因毒性杂质，是指能引起遗传毒性的杂质，包括致突变杂质和其他类型的非致突变杂质。其中，致突变杂质（Mutagenic Impurities）指在较低水平时也能直接引起DNA损伤，导致DNA突变，从而可能引发癌症的遗传毒性杂质[1]，其致突变致癌作用机制目前一般认为是线性机制。

2020/11/28 更新 分类：科研开发 分享

生物制品的清洁验证本质是一种工艺验证，是将清洁方法作为一种重要的工艺步骤来看待，对于全对药品全生命周期的风险管理，保证清洁方法的持续有效，并随着生产工艺的变化清洁工艺或者说清洁方法也会随之发生一些变化。因此应定期评估清洁工艺的有效性。

2022/04/24 更新 分类：科研开发 分享

处方前研究的目的是提供处方工艺设计的依据，并对处方工艺研究中出现的问题提供机理明确的针对性的解决方案。在QbD研发要求里，处方前研究的另一重要目的是为制剂研究提供初步风险评估的依据，确定制剂研究的方向和范围。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生物学评价对于直接或间接接触人体的医疗器械来说非常重要，且贯穿于产品全生命周期。面对新材料、新技术的不断涌现，生物学评价理念、方法和工具也在不断更新。

2022/08/18 更新 分类：法规标准 分享

药品包装密封材料和密封机理决定着密封泄漏类型，而不同的密封泄漏类型对应着不同的密封控制要求，包装系统密封性的评估应考虑包装的类型、材料/组件和密封机理等，根据产品自身特点、生产工艺和药品生命周期的不同阶段，结合检查方法的灵敏度和适用性等，基于风险进行密封性检查方法的研究和适当的验证。

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享