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CE认证可以说是当今世界上最先进的产品符合性评估模式,它率先引入模块概念,一种适用CE标志的产品的评估由评估模块和由这些评估模块组成的评估程序组成。一般来说,评估模块有
2015/07/27 更新 分类:其他 分享
本文重点描述特殊风险控制措施中的风险沟通,介绍和分析风险沟通相关法规、指南及我国风险沟通的现状,探讨以更好的方式,最大程度地保障公众用药安全。
2023/08/11 更新 分类:科研开发 分享
加州环境健康风险评估办公室(Office of Environmental Health Hazard Assess-ment, OEHHA)将双酚A(BISPHENOL A, BPA)添加到加州65法案物质清单中,该物质已经被确认为是可以引起雌性生殖毒性的物质。
2015/06/28 更新 分类:法规标准 分享
下文主要从设备采购、设备验收、设备及其软件的管理、设备溯源、设备的期间核查、设备的使用和维护、设备风险评估和控制方法讲述如何有效管理实验室设备。
2018/07/09 更新 分类:实验管理 分享
电动汽车对零部件可靠性的要求非常高,而作为电动汽车“三电”之一的电机控制器,是集强电转换驱动、弱电检测控制于一体的机电部件,其设计制造的复杂程度与服役应用的严酷工况,对产品可靠性提出了更加苛刻的要求。如何建立一套合理高效的可靠性工作体系,以指导电机控制器的可靠性管理与技术工作,一直是电机控制器的研发与验证工作的重点。
2021/07/23 更新 分类:科研开发 分享
技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分,其中,技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证、确认文件进行技术和风险层面的综合评估,评价产品的安全性、有效性,提出产品是否可以上市的技术意见;注册环节质量管理体系核查是对研发和生产过程的符合性考核,是对注册申请人保证医疗器械
2021/08/17 更新 分类:法规标准 分享
我国在2019 年《药品管理法》与2020 年《注册办法》的框架下,规定了药品变更的分类管理原则,确定了审批、备案和报告的事项范围,以及相应的提交和沟通程序,取得了很大进步。对于各种变更的具体评估标准与技术要求,国家也出台了相应的指南文件,使得我国药品变更管理更加体系化、科学化,着重考量变更对于药品安全性、有效性和质量可控性的可能影响,依据风险的不
2021/08/29 更新 分类:法规标准 分享
德国联邦风险评估研究所 (BfR) 近期发布了橡胶材质食品接触建议书的更新版本(2021 年 7 月 1 日版本)。本次更新拆分了原天然与合成橡胶制品的建议书XXI,拆分为:XXI : 天然和合成橡胶制品;XXI/1 : 食品接触的天然和合成橡胶制品;XXI/2 : 由天然和合成橡胶制成的特殊制品以及由天然和合成橡胶制成的胶乳(原BfR建议中的特殊类别);XXI/3(起草中):交联热塑性弹性体制品。
2021/10/18 更新 分类:法规标准 分享
本文结合国内外已发布的相关标准及指南,对化学药品注射剂生产用的塑料组件系统(如硅胶管、滤器等)相容性研究的一般思路进行介绍。认为制剂申请人作为责任主体,应基于风险评估及必要时的试验研究,确认化学药品注射剂生产中使用的塑料组件系统的适用性。总结了目前申报资料中发现的相容性研究存在的问题,以期为药品研发及生产企业提供指导和帮助。
2021/10/19 更新 分类:科研开发 分享
无源医疗器械产品获批上市后,注册人为进一步提高产品质量,常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据质量管理体系要求,注册人应对变化给最终无源医疗器械产品可能带来的影响进行充分评估,并实施有效的变更控制,将变更引起的风险降低至可接受范围。
2021/10/19 更新 分类:科研开发 分享