处方前研究的目的是提供处方工艺设计的依据，并对处方工艺研究中出现的问题提供机理明确的针对性的解决方案。在QbD研发要求里，处方前研究的另一重要目的是为制剂研究提供初步风险评估的依据，确定制剂研究的方向和范围。

处方前研究服务

处方前研究已逐渐成为剂型和制剂的设计、改进的常规研究项目，为进一步设计剂型和优化制剂工艺提供依据。处方前研究工作的主要内容是通过查阅国内外文献或进行实验研究，获取剂型和制剂设计所需的各种信息，包括物理性质，药物固有的物理化学性质以及药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等。

主要分为以下内容：

Ø原料药的物理化学性质：溶解度，晶型，粒径，pKa，分配系数，稳定性，辅料相容性；

Ø原料药的生物学性质：渗透性，BCS分类，酶代谢稳定性，药物代谢动力学，药理学，药物的副作用和刺激性；

Ø原料药的机械性质：流动性，可压性（塑性和弹性），密度等。

处方前研究还需要与制剂研究相结合，确定原料药的关键质量属性。新阳唯康可为您提供药物制剂前研究、制剂开发及制剂商业化生产全流程服务。对于具有成药性的候选化合物或制剂中含量占比极低的活性药物成分，我们都可以提供专业的处方前及制剂研究服务，挖掘有价值的信息。

原料药粒径研究

在药物制剂的处方前研究中，研究粒度和粒度分布对于保证药物质量的意义重大，目前已经有了多种测定粒度及其分布的方法。然而由于样品的复杂性以及每种测定方法本身存在的缺陷，不同方法的联合应用是合适的选择。因此在对药物制剂的粒度及粒度分布进行研究时，还需要掌握粒度测定方法。

原料药晶型研究

多晶型：原料药多晶型的控制非常重要。由于晶型改变后会引起密度、晶体结构、分子之间的振动能、光学性质、热焓、自由能、溶解度、熔点等的改变，将会影响药物的稳定性、溶解度及生物利用度，不同晶体形态的药物可能会影响难溶性药物在溶液或胃肠道介质中溶解的速率。

晶癖：晶癖会影响稳定性、流动性、悬浮性、堆积、密度等。通过改变药物的晶体习性来优化晶体特性也是改变药物生物利用度的方法之一。如果晶体形态是均质的，则筛选或筛分原料药更容易获得均匀粒径的原料药。晶癖对溶解速率也有影响：暴露于溶剂的表面积越大，颗粒的溶解速率越高。

吸湿性：药物的引湿性是指在一定温度及湿度条件下该物质吸收水分能力或程度的特性。原料药试验结果可作为选择适宜的药品包装和贮存条件的参考。动态蒸气吸附仪(DVS)可测定在等温、湿度递增的环境中进行吸附、脱附时，药物发生的相变或者水合物的转变。

稳定性：热、光、氧气、水分、pH以及辅料等对药物的稳定性都可能产生重大影响。因此，处方设计前的一个重要工作就是对影响药物稳定性的因素进行考察。通过对药物本身稳定性的研究，可对处方组成、制备工艺、辅料和稳定性附加剂的选用和合适的包装设计起重要的指导作用。