本文讲解3D打印骨科植入物金属粉末去除的相关方法介绍

2021/04/11 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械常见问题如本文所示，包括骨科、牙科、无源眼科、体外诊断试剂临床试验机构等方面的内容。

2021/08/06 更新 分类：科研开发 分享

2022年9 月1 日，法国公司eCential Robotics宣布FDA 510（k）批准其脊柱手术3D成像、导航和机器人引导系统。eCential Robotics的目标是进军北美市场。

2022/09/04 更新 分类：热点事件 分享

THINK Surgical宣布其TMINI微型机器人已获得FDA批准上市，该机器人可以于可协助外科医生进行全膝关节置换。

2023/06/01 更新 分类：科研开发 分享

2023年10月9日，强生骨科公司 DePuy Synthes 宣布，其 TriALTIS™ 脊柱系统和导航器械已获得美国食品和药物管理局（FDA）的510(k) 许可。

2023/10/11 更新 分类：科研开发 分享

2024年5月15日，国家药品监督管理局批准北京市春立正达医疗器械股份有限公司的膝关节置换手术导航系统上市.

2024/05/17 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA发布《骨科非脊柱骨板，螺钉和垫圈的上市前通知510(k)提交》指南，为不可吸收骨板、螺钉和垫圈器械的 510(k)提交提供建议。

2024/11/26 更新 分类：法规标准 分享

本文为制造商整合了非脊柱金属骨螺钉和垫圈产品指导文件的适用情况，以供大家选择合适的注册路径。

2024/12/19 更新 分类：法规标准 分享

骨科植入器械是高值耗材的重要细分领域之一，市场规模仅次于血管介入类高值耗材，其安全性、有效性监管要求严格，市场准入门槛较高，属于高值医用耗材类医疗器械。按照我国医疗器械分类管理的规定，一般属于三类医疗器械。目前国内骨科植入器械各细分市场的渗透率不足5%，远低于美国的40%-70%，发展空间巨大，骨科植入器械有望保持较高增速。

2022/12/28 更新 分类：热点事件 分享

骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

2020/12/03 更新 分类：法规标准 分享