骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品？

骨科植入器械开展某一性能研究时，若需进行试验，所选择的试验样品应为可代表申报产品在该性能上的最恶劣条件，不同性能研究所确定的最恶劣条件的型号规格可能不同， 因此行政相对人在开展多项性能研究时，应注意试验样品的选择是否对每个性能研究都具有代表性。

牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能（抗扭、紧固、耐疲劳性能）评价时，如何选择试验用典型性样品？

牙科基台包括直基台、角度基台、多牙基台、球基台、杆卡基台、locator基台、临时基台等多种类型，同一注册单元中连接方式相同的牙科基台可以根据临床适用范围只选择最恶劣条件的型号规格进行检验，如永久固定修复基台选择角度最大、直径最小基台，覆盖义齿用球基台单独检验，不需要对每种类型的基台都进行机械性能（抗扭、紧固、耐疲劳性能）检验。

无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现 段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表？

我国眼科临床上有多种视力表在应用，目前在无源眼科产品如角膜接触镜、人工晶状体的临床试验中推荐使用 LogMAR视力表，也可使用标准对数视力表。

若产品某一性能指标数值是依据相关行业标 制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时，该性能指标如何确定？

行业标准中所规定的某一性能指标数值通常是代表行业内所要求的最低水平，是产品所应满足的最低要求。行政相对人在产品设计开发阶段，不能只依赖国家或行业标准。在制定产品的相关指标时，行政相对人应分析为满足临床预期用途产品应能达到的指标要求，以保证产品的安全有效性。在结合产品自身结构特点，确定该性能指标的数值要求的过程中，行政相对人应能提供确保该性能指标要求合理性和科学性的依据。

选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

开展体外诊断试剂临床试验应选择符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的、在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案的临床试验机构。

除符合以上要求外，还需考虑临床试验机构是否具备开展临床试验所需的专业技术水平、组织管理能力以及与所开展临床试验相适应的条件等。

试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

临床试验设计过程中，纳入受试者例数除需关注总例数、阳性和阴性例数分布外，还应关注必要的受试者亚组和分层的需求。

如定量检测试剂盒的参考范围在不同年龄段人群中有不同区间，则纳入受试者时，应考虑不同年龄段人群的差异。对于境内已有同类产品上市的情形，应保证各个年龄段均具有一定数量的受试者入组，且每个年龄段人群中正常范围和异常范围的受试者均应有一定的数量；对于尚无同类产品上市的情形，针对每个年龄段均应保证受试者例数分别满足统计学要求，从 而对建立的参考范围进行确认。

体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

体外诊断试剂临床试验中需使用符合入组标准的受试者样本进行试验，同时应注意样本的采集、保存和运输条件等应符合相关要求。原则上，临床试验中样本的处理、检测和数据分析等操作应最大可能与诊断试剂上市后临床使用过程一致， 如产品在临床使用中只能针对新鲜采集样本进行检测，则临床试验中应尽量使用新鲜采集的样本进行临床试验。如临床使用过程中可能存在样本保存过程（如一定条件下冻存），且说明书中明确了相应的样本保存条件及有效期，则临床试验中亦可纳入部分相应保存条件下的样本。无论使用新鲜采集样本还是冻存样本，均应确保入组样本的保存条件和保存期限符合相应产品说明书的要求。