日前，国家药监局药品评价中心发布《医疗器械警戒快讯》，公开多批器械的警示信息，涉及多家知名械企，多个产品一级召回。

2020/06/30 更新 分类：监管召回 分享

包装标准化是商品包装研究的目标之一，也是商品包装经营管理现代化的一个重要标志。包装标准是包装评价的依据，是实现合理包装的手段。

2024/09/18 更新 分类：生产品管 分享

GB 16886 系列标准是我国医疗器械生物学评价与检验的重要依据，如何正确的理解本标准是我们医械人一直以来比较关注的问题，尤其中新版本也进行倒计时实施阶段，笔者本着学习的态度与大家分享一下我对GB16886标准的一点想法。本文主从三个部分来谈，医疗器械生物学评价及毒性试验简介、全身毒性试验标准介绍及法规要求、试验样品的选择与制备等方面进行介绍。

2021/12/29 更新 分类：法规标准 分享

冲击试验因其试样加工简便，试验时间短，试验数据对材料组织结构、冶金缺陷等敏感而成为评价金属材料冲击韧性应用最广泛的一种传统力学性能试验，也是评定金属材料在冲击载荷下韧性的重要手段之一，其中夏比冲击试验是目前工业标准化程度最高的材料低温韧性评价方法。

2021/05/14 更新 分类：检测案例 分享

近日，国家药监局发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》（通告2021年 第65号）（以下简称《指导原则》）。现将《指导原则》制定的背景、主要内容和重点问题说明，如本文所述。

2021/09/02 更新 分类：法规标准 分享

无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价，一般考虑内容如本文所示。

2022/02/07 更新 分类：科研开发 分享

【问】同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏申报注册时，临床评价资料中等同性论证能否选取其他同类产品进行对比？

2024/06/03 更新 分类：法规标准 分享

生物学评价简史，生物学评价的标准及原则，生物学评价标准，生物学评价试验选择和原则

2019/10/24 更新 分类：法规标准 分享

本文对欧盟MDR临床评价要求进行分析。

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床评价流程

2022/09/09 更新 分类：监管召回 分享