【问】同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏申报注册时，临床评价资料中等同性论证能否选取其他同类产品进行对比？

2024/06/03 更新 分类：法规标准 分享

生物学评价简史，生物学评价的标准及原则，生物学评价标准，生物学评价试验选择和原则

2019/10/24 更新 分类：法规标准 分享

本文对欧盟MDR临床评价要求进行分析。

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床评价流程

2022/09/09 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了动态血压仪临床评价路径。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了临床评价中等同器械的选择。

2024/04/30 更新 分类：科研开发 分享

【问】如何准备临床评价资料？

2024/08/04 更新 分类：法规标准 分享

一次性系统对生物制药的研发进度、成本控制有着不可替代的作用。在风险评价的角度也需要做完整的、符合逻辑和法规的评估和研究，以上研究报告的逻辑清晰、合理，供参考。

2022/04/28 更新 分类：科研开发 分享

动物试验研究根据目的一般分为可行性研究、安全性研究和有效性研究，但有时不能严格划分界限，在一项动物试验中可同时对产品的可行性、有效性、安全性进行评价。

2023/11/24 更新 分类：科研开发 分享

17日，山东省政府召开新闻发布会，发布了山东省剧院地方标准——《剧场等级划分与评定》，这是全国第一个剧场地方标准，填补了国内剧场行业评价标准的空白。

2014/12/18 更新 分类：法规标准 分享