幽门螺杆菌检测产品幽幽管®获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的三类医疗器械注册申请，幽幽管是“首个适用于‘消费者自测’的幽门螺杆菌检测产品”。

2022/01/07 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是对凝胶敷料产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

MoU协议：海外申请者/制造商申请SDPPI证书时，需要与印尼当地分销商/代理商等签署MoU协议，其作用在于一是解释清楚申请者/制造商与印尼当地公司的关系，便于SDPPI官方审核资料；二是免去印尼当地公司再次测试的要求，即申请者/制造商已经在印尼当地或者已经在印尼认可的实验室完成测试，印尼当地公司提交申请时，无需再次测试，可直接使用报告。

2018/09/21 更新 分类：法规标准 分享

实验室认可申请中的常见问题

2016/02/26 更新 分类：实验管理 分享

企业实验室能申请CMA吗？

2016/11/23 更新 分类：实验管理 分享

团体标准申请CMA、CNAS有什么要求

2018/03/19 更新 分类：法规标准 分享

满足什么条件，实验室的认可申请才被接受

2020/02/17 更新 分类：实验管理 分享

体外诊断试剂临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。对于免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。

2020/08/31 更新 分类：法规标准 分享

设备短期租赁，可以申请认可吗？我们实验室在外省承接了现场检测项目，需要租赁大型检测设备，工期只有几个月，这种情况可以短期租赁设备吗？

2022/08/17 更新 分类：实验管理 分享

CNAS实验室变更及提交申请要求

2022/09/18 更新 分类：实验管理 分享