本文重点介绍了WHO PQDx 的历史与发展现状，并以此探讨我国体外诊断制造商申请WHO PQDx 的机遇与挑战。

2024/09/08 更新 分类：行业研究 分享

天祥集团(Intertek)发布了2017年全年财报

2018/03/14 更新 分类：检测机构 分享

本文主要介绍欧盟、美国、日本和我国MAH制度的发展历程，并就这几个国家MAH申请主体，申请产品范围，境外转境内管理，生产许可，上市许可，产品放行，许可转让，场地变更，药物警戒，上市后安全研究，风险管理计划，赔偿保障等进行对比介绍。以期对我国实施MAH持有人制度有更多的借鉴参考意义。

2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是对该类试剂注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如注册申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

问：国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，管理类别由Ⅲ类调整为Ⅱ类的医疗器械产品注册如何申请？

2023/04/26 更新 分类：法规标准 分享

10月14日，广西贵港检验检疫局在平南平山镇举行出境竹木草制品无纸化报检管理试行办法推介及培训会议。会上，该局就实施平南出境竹木草制品无纸化报检管理试行办法为企业进行了

2015/09/12 更新 分类：其他 分享

医疗器械快速报证四要素：第一要素是需要有一个灵魂人物；第二要素是人、是团队；第三要素就是策划；第四要素是执行。

2022/02/07 更新 分类：科研开发 分享

1月23日，强生公布2023年财报。2023全年强生销售额852亿美元，同比增长6.5%。

2024/01/25 更新 分类：行业研究 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年4月发布了“扩大缩略型510(k)程序：通过性能标准证明实质等同”的指导原则草案。9个月后，发布“安全和性能基准途径”的最终指导原则。该指导原则明确了“扩大缩略型510(k)程序”的具体申请途径：申请人通过证明新产品符合FDA认可的性能标准，从而证明新产品的安全性和有效性。“安全和性能基准途径”的提出有助于FDA更快地完成那些

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

2015年4月起实施的食品相关法规标准如下： 表1. 2015年4月起实施的食品相关法规汇总表 法规名称 文号 替代文号 颁发部门 实施日期 出入境检验检疫报检企业管理办法 第161号 国家质检总

2015/04/08 更新 分类：法规标准 分享