美国 FDA 于11 月 19 日在其网站上公布了发送给一家生产止痛药贴的印度制药商 —Unexo 生命科学公司的警告信，信中指出该企业位于印度新德里的工厂存在严重数据可靠性问题。

2024/11/22 更新 分类：监管召回 分享

本文根据我国已发布的儿童用药相关政策法规，探讨我国鼓励儿童用药开发的具体措施，并依托相关指导原则及科技文献，浅析制药企业在开发儿童用口服化学药品时的重点考虑因素以及开发思路。

2025/01/04 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 发布2025 年第一份指南草案，题为“遵循 21 CFR 211.110 的考量因素”，协助制药商遵守这一章节的法规条款，以确保批次一致性和药品可靠性。

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

对于制药行业来讲，制药用水系统工作之所以如此的重要，不仅仅是制药行业法规与产品质量的要求，更是科学和技术发展的必然，是人们对药品质量改进和风险控制规律认识的结果。

2018/09/19 更新 分类：科研开发 分享

本研究以国家药品监督管理局公布的参比制剂目录为依据，选定由礼来公司生产的希爱力 ® 作为参比制剂仿制了规格为20 mg的他达拉非片，并以溶出度为评价指标，对他达拉非片的各辅料用量和包衣增质量进行优化筛选 ，同时考察了自制制剂和参比制剂体外溶出行为及二者在人体内的药动学特征，比较二者的体内外释药特性。

2022/01/17 更新 分类：科研开发 分享

按照《国家食品药品监督管理总局关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告》（2015年第21号）、《食品药品监管总局办公厅关于加强生化药品质量监管

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

通报号: G/TBT/N/CAN/465 ICS号: 11.120 发布日期: 2015-08-05 截至日期: 2015-10-15 通报成员: 加拿大 目标和理由: 保护人类安全和健康 内容概述: 联合国麻醉药品委员会投票赞成将3种2C-苯乙胺衍生

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

分析方法应用在药物研发的不同阶段，其目标与目的各不同，不同药物研发阶段对应着不同特点的分析方法开发。基于质量源于设计的理念，实验设计在分析方法开发中的应用越来越多，它帮助制药分析人员更多的理解和掌握分析方法知识，从而不断提高产品质量控制手段和策略。

2020/09/30 更新 分类：科研开发 分享

美国缉毒局发出一项最终规则，规定制药压片机和封装机、受管制物质以及表列化学品在进出口时，所需资料必须通过自动化商业环境以电子方式呈报。这项规则自1月30日起生效，但自2016年12月30日起计180天后(大约于2017年6月30日)才须遵守。

2017/02/09 更新 分类：法规标准 分享

随着中国创新药利好政策的不断释放，越来越多的制药企业开始涉足新药领域，创新药在企业产品管线中的地位越来越重要。如何规避新药研发风险，把钱花在刀刃上，让有限的资金价值回报最大化成为关键问题。谁能够处理得好，谁就有可能成为赢家。

2018/06/21 更新 分类：科研开发 分享