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关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂注册申请项目立卷审查标准意见的通知
2019/04/12 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？
2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享
探讨体外诊断检测实验室质量控制技术关键要求，有效地促进检验工作质量的改进提高。
2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.3.2：应当确定所需要的工艺用水。
2019/10/31 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？
2020/02/12 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？
2020/04/02 更新 分类：法规标准 分享
本文为“国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心”官网审评论坛栏目中的“体外诊断试剂注册及临床”相关问答的整理
2020/04/24 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化，是否需要申请注册变更？
2020/06/18 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验中对比结果不一致的样本，其确认结果能否纳入一致性统计
2020/08/11 更新 分类：法规标准 分享
申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？
2020/08/13 更新 分类：法规标准 分享
