为做好医疗器械（含体外诊断试剂）行政受理工作，现将延续注册时不能提供注册产品标准复印件问题的处理意见公告如下： 对于申请延续注册时，原注册产品标准遗失不能提供注册产

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

体外诊断试剂产品当中的标准品、校准品和质控品是很多人搞不清楚的。今天我想通过这一堂微课帮大家帮这三类产品的关系厘清。

2019/12/20 更新 分类：生产品管 分享

【问】想咨询一下医疗器械新产品（体外诊断试剂）用于注册检批次是否允许在医疗器械生产许可证外的厂房进行

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验样本检测结果不一致怎么办？

2018/03/09 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局关于公开征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2018/11/22 更新 分类：法规标准 分享

本文为大家分享关于体外诊断试剂临床试验质量控制要点的解析

2019/01/25 更新 分类：科研开发 分享

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.3.2：应当确定所需要的工艺用水。

2019/10/31 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

2020/02/12 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

2020/04/02 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验中对比结果不一致的样本，其确认结果能否纳入一致性统计

2020/08/11 更新 分类：法规标准 分享