生成式 AI 医疗器械如何工作？

美国 FDA 对生成式 AI 器械的监管

生成式(GenAI) 在医疗领域的当前和潜在应用范围很广；其中一些应用形成了医疗器械产品，而另一些则不在 FDA 的管辖范围内。这些实施可能包括行政功能，如促进临床文件或获得保险预授权。生成式AI 模型还可用于促进医疗培训和模拟，因为这些模型能够创建实时适应的逼真病人模拟，帮助医疗保健专业人员在受控环境中进行实践。

生成式AI 模型在生成临床诊断方面的效用，或诊断和治疗精神健康状况的潜力，例如通过使用聊天机器人，这可能符合器械的定义。由于许多生成式AI 模型的基础都是可广泛应用于多种任务的基础模型，因此，经过训练可识别活检图像上肿瘤组织的生成式AI 模型与经过训练可提供聊天机器人功能以讨论该样本的图像和病理报告的生成式AI 模型可以使用相同的基础模型。

生成式AI 模型还可以使用用户的自由文本或多模态输入，而不是非生成式 AI/ML 模型通常使用的结构化数据格式。这种能力可使支持生成式AI 的产品接受更多可能的输入供其使用。例如，支持生成式AI 的聊天机器人可以使用自由文本或多模态输入，描述离散的实验室数据和生命体征、患者特定的医疗数据以及患者的情景描述，从而从开发过程中可能未遇到的独特输入组合中生成鉴别诊断。

人们对生成式AI 的兴趣迅速升温可能会给 FDA 的法律法规带来挑战。未来有可能开发出某些保障措施和新方法来评估人工智能和生成式AI器械，这可能有助于 FDA 确保这些设备的安全性和有效性。此外，虽然 FDA 长期以来一直倡导对设备采用 TPLC 方法，以确保其在使用期限内的安全性和有效性，但 AI 和生成式AI 器械将这种方法的必要性推到了前沿，并提出了如何有效实施和评估生命周期考虑因素的重要问题。这些考虑因素对监管者和开发者都至关重要，其共同目标是保护患者和造福公众健康。